幼兒營養心得描述：：Amneal制藥(AMRX)： Amneal制藥(AMRX) 8-K Current report, items 2.02, 7.01, and 9.01 Accession Number: 0001723128-22-000037  Act: 34  Size: 790 KB 網頁鏈接 Amneal制藥(AMRX)： Amneal制藥(AMRX) SC 13D/A [Amend] General statement of acquisition of beneficial ownership Accession Number: 0001387131-22-012413  Act: 34  Size: 75 KB 網頁鏈接 Amneal制藥(AMRX)： Amneal制藥(AMRX) 10-Q Quarterly report [Sections 13 or 15(d)] Accession Number: 0001723128-22-000039  Act: 34  Size: 14 MB 網頁鏈接 產業鏈觀察： #藥聞簡訊# Amneal制藥(AMRX) 宣布FDA接受用于治療帕金森病的IPX203的NDA，PDUFA 06/30/23 陳嶺談藥： 為您梳理過去一周國際國內Top藥聞： 一.國際藥聞： 1.Seagen維布妥昔單抗兒科適應癥獲FDA批準：FDA已批準Seagen公司其CD30靶向ADC維布妥昔單抗（brentuximab vedotin，ADCETRIS）聯合化療治療2歲及以上未經治療的高危經典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 兒童患者。 維布妥昔單抗是Seagen利用其專有ADC技術平臺開發的一款CD30靶向ADC，其有效載荷為微管蛋白抑制劑auristatin E（MMAE）。 2009年10月，Seagen與武田達成協議，在全球范圍內合作推進該產品的開發和商業化。 商業化權益方面，Seagen保留美國和加拿大的部分，武田則擁有美國和加拿大以外的部分。 2011年8月， 維布妥昔單抗在美國獲批上市，用于治療HL和 系統性間變性大細胞淋巴瘤。2020年5月，該適應癥在國內獲批。 霍奇金淋巴瘤（HL）是一種淋巴細胞生長失控導致的血癌，約占所有兒童癌癥的6%，是15-19歲青少年中最常見的癌癥。大約三分之一的HL患者被歸類為高風險（包括IIB期、IIIB期、IVA期和IVB期）。cHL患者的白細胞異常，其表面通常有CD30表達，它是cHL的關鍵生物標志物。 2.Amneal帕金森病新藥獲FDA受理：FDA已經接受Amneal制藥帕金森病新藥IPX203的上市申請。IPX203是一種新型的口服卡比多巴/左旋多巴緩釋膠囊，含有速釋和緩釋顆粒以及粘膜附著聚合物，可提供快速吸收并使左旋多巴吸收最大化。一旦獲批，這款新藥有望為帕金森病患者帶來新的治療選擇。 帕金森病是世界上發展最快的中樞神經系統 (CNS) 疾病，其特征是運動減慢、靜息性震顫、平衡受損和身體僵硬。根據世界衛生組織今年6月的最新數據，在過去25年里，帕金森病的病例數近乎翻倍，由疾病帶來的殘疾和死亡也正不斷增長，速度超過了任何其他的神經系統疾病。 3.第一三共新冠mRNA疫苗三期研究成功：第一三共宣布，其開發的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670作為加強針接種的有效性和安全性評估試驗達到主要終點。 DS-5670是一款mRNA疫苗，使用了第一三共發現的新型核酸傳遞技術，旨在產生針對新型冠狀病毒刺突蛋白受體結合域（RBD）的抗體，從而對COVID-19產生良好的預防作用和安全性。第一三共致力于在2-8°C冷鏈下分發mRNA疫苗。 根據試驗結果，第一三共將在2023年1月開始遞交mRNA疫苗的上市申請。此外，該公司正計劃開展針對原始毒株和Omicron毒株的二價疫苗的臨床試驗，以對抗持續變異的新冠病毒。 4.Arcutis Bio羅氟司特乳膏三期臨床成功：Arcutis Biotherapeutics公司宣布其羅氟司特乳膏 (roflumilast)的INTEGUMENT-1關鍵性3期試驗取得了積極的頂線結果。 羅氟司特乳膏 (roflumilast)是一種非甾體類磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑，適用于患有輕度至中度特應性皮炎(AD)的成人和6歲及以上兒童。PDE4是一種細胞內蛋白酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，其與多種炎癥性疾病有關，包括銀屑病、濕疹和COPD。此前，美國FDA批準0.3% roflumilast (Zoryve)用于治療12歲及以上斑塊狀銀屑病患者。 特應性皮炎(AD)是最常見的濕疹類型，在美國影響約960萬兒童和1650萬成人。AD的特征是皮膚屏障缺陷，使過敏原和其他刺激物進入皮膚，導致免疫反應和炎癥。該反應產生紅色、瘙癢性皮疹，最常發生于面部、手臂和腿部。皮疹可覆蓋身體的顯著區域，在某些情況下可覆蓋身體的一半或更多區域。AD通常開始于兒童早期，呈慢性。部分個體持續到青春期，甚至成年期。皮疹引起明顯的瘙癢，可導致搔抓或摩擦引起的皮膚損害。由于很大比例的特應性皮炎患者是非常年幼的兒童，因此安全性是治療選擇中特別重要的考慮因素。 5.安斯泰來胃癌新藥三期臨床成功：安斯泰來宣布Claudin18.2抗體Zolbetuximab MAB362，聯合化療治療Claudin18.2陽性、HER2陰性的，復發性轉移性胃癌的三期臨床成功。 Zolbetuximab（claudiximab）是一種針對Claudin 18.2（CLDN18.2）的first-in-class的單克隆抗體，由Ganymed Pharmaceuticals（后被安斯泰來收購）開發，能高特異性識別和結合CLDN18.2蛋白，而不與其它CLDNs交叉結合。研究表明，zolbetuximab與表達CLDN18.2的癌細胞結合，可誘導體內免疫反應，抑制癌細胞增殖，促進癌細胞的裂解和凋亡。目前，安斯泰來正在開發zolbetuximab用于CLDN18.2陽性，HER2陰性，局部晚期不可切除或轉移性胃或GEJ腺癌患者的一線治療。 6.羅氏阿爾茨海默氏癥藥物三期臨床失敗：羅氏宣布在研的阿爾茲海默癥（AD，老年癡呆）藥物（ ganteneruma） 三期臨床研究失敗，原因系未能明顯減緩癡呆癥的進展，解決阿爾茨海默病早期患者記憶減退、執行能力下降等問題。 gantenerumab在2014年的阿爾茨海默病3期臨床試驗中曾經遭遇失敗，但羅氏在三年后將該抗β淀粉樣蛋白抗體起死回生，并將其轉入兩項新的晚期研究。羅氏在招募了2000人并對他們進行了兩年多的跟蹤后，現宣布未能在試驗中達到主要目標。 7.羅氏與Jnana公司達成超20億美元合作：羅氏宣布與小分子創新藥初創公司 Jnana Therapeutics達成合作，以發現靶向溶質載體（solutecarriers，SLC）轉運蛋白的小分子藥物，這種小分子藥物通過調節細胞代謝來治療免疫和神經系統疾病。 根據該協議的條款，Jnana 將與羅氏合作進行靶向 SLC 轉運蛋白的藥物的發現和臨床前開發，羅氏將進一步開發和商業化這些潛在的新藥。通過這項合作，Jnana 將收到 4000 萬美元的預付款；此后隨著研發、臨床和商業化取得進展，Jnana 有可能獲得超過 10 億美元的里程碑付款以及特許權使用費。 Jnana 專注于代謝物依賴性疾病（由代謝物過少或過多引起的疾病），在其已公開的研發管線中，進展最快的兩個項目處于發現階段，包括一款靶向 SLC6A8 蛋白的、治療肌酸轉運蛋白缺乏癥的小分子藥物。 二.國內藥聞： 1.兆科引進白內障術后用藥中國申報上市：兆科眼科引進的5.1類新藥左氧氟沙星地塞米松滴眼液在中國申報上市。根據兆科眼科公開資料，這是該公司從NTC公司引進的一款研發代號為NTC010的創新藥，擬開發用于預防及治療白內障術后發炎及感染。該藥已在海外獲批上市。 NTC010是NTC公司開發的一種滴眼液，它是0.5%濃度左氧氟沙星與0.1%濃度地塞米松的固定組合，主要用于預防及治療白內障手術相關炎癥及感染。其中，左氧氟沙星是一種喹諾酮類廣譜抗生素，對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌（術后眼部感染的主要原因之一）均具有經驗證的效果。地塞米松是一種常用的皮質類固醇及抗炎藥。作為廣譜抗生素與高效皮質類固醇的組合，NTC010具備更好的療效，其給藥期能夠縮短至一周。由于給藥期較短，該藥可減少患者抗生素的使用量，從而限制抗生素耐藥性的發展。2021年2月，兆科眼科與NTC公司就達成協議，獲得了NTC010在中國的獨家權益。 2.云頂新耀IgA腎病新藥藥中國報上市：NMPA已受理nefecon（美國商品名：tarpeyo®，歐盟商品名：kinpeygo®）的新藥上市許可申請（nda），用于治療具有進展風險的原發性iga腎病（igan）成人患者。 nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，是目前全球首個iga腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發性iga腎病，降低蛋白尿水平。2019年6月，云頂新耀與calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化 nefecon的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。 3.石藥rt-PA類溶栓藥新適應癥獲NMPA受理：石藥集團明復樂藥業(廣州)有限公司開發的銘復樂(注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治療的新適應癥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。 銘復樂為第三代重組人組織型纖溶酶原激活劑(rt-PA)產品，是rt-PA的定點突變體;相比于rt-PA，銘復樂具有更長的半衰期，更強的纖溶酶原激活物抑制劑-1(PAI-1)拮抗能力，以及更強的纖維蛋白結合能力，是迄今最新型的rt-PA類溶栓藥。與rt-PA產品先靜脈推注再靜滴持續給藥1小時相比，銘復樂只需5-10秒即可完成單次快速靜脈注射給藥，使用便利，能夠使患者更快完成靜脈溶栓治療，具有顯著的臨床應用優勢。銘復樂的首個適應癥于2015年獲得NMPA上市批準，用于急性心肌梗死的溶栓治療。 基于銘復樂的作用機制特點和已有的臨床數據，石藥集團計劃在聯合血管內治療的缺血性卒中橋接治療、深靜脈血栓形成、肺栓塞、視網膜中央動脈阻塞等適應癥中繼續開發銘復樂。 4.維昇長效生長激素三期臨床成功：維昇藥業首次公布其長效生長激素(周制劑)——隆培促生長素( lonapegsomatropin)針對中國生長激素缺乏癥(GHD)兒童的三期關鍵臨床試驗的主要數據。 隆培促生長素有潛力成為用于治療兒童生長激素缺乏癥(“PGHD”)的同類最佳候選藥物，經已完成的全球3期關鍵試驗(該試驗支持了美國食品藥品監督管理局及歐洲藥品管理局對其治療PGHD的上市批準)所驗證，隆培促生長素為唯一一款在與短效(每日注射)人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中顯示出優效性及同等安全性的長效生長激素(“LAGH”)。已完成的中國3期關鍵試驗所公布的結果持續支持隆培促生長素與短效(每日注射)人生長激素相比的優越生長特性以及同等安全性。預計將于2023年向國家藥監局提交生物制品上市申請(“BLA”)。 5.恒瑞JAK1抑制劑自身皮炎三期臨床成功：恒瑞子公司瑞石生物宣布JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）用于治療成人和12歲及以上青少年特應性皮炎的三期國際多中心臨床研究QUARTZ3（NCT04875169），經評估達到研究預設的共同主要終點及所有關鍵次要終點。 QUARTZ3（NCT04875169）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心三期注冊性臨床研究，在加拿大15家研究中心以及中國36家研究中心進行，旨在評價艾瑪昔替尼片單藥治療中重度特應性皮炎（AD）的有效性和安全性。研究共納入336名12歲及以上中至重度特應性皮炎受試者，隨機接受口服每日一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片或安慰劑治療，完成16周治療的受試者將進入為期36周的延伸治療期。 艾瑪昔替尼片是首個國內自主研發的新一代JAK1抑制劑，是國家1類新藥，也是首個在自免疾病治療領域獲得關鍵三期研究成功的國內自研JAK1抑制劑。2021年1月，根據其在特應性皮炎人群中優異的二期結果，艾瑪昔替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種（BTD）。 6.康方PD-1/VEGF雙抗“三獲”擬突破性療法資格：康方生物的 PD-1/VEGF雙抗 AK112被擬納入突破性療法，聯合多西他賽治療既往PD-1/L1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。這是AK112治療肺癌的第三個突破性療法認定。2022年9月和10月，AK112一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）、聯合化療治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）已被CDE納入突破性治療品種名單。 AK112是由康方生物自主研發、全球首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比，AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。 7.三生國健IL-17A單抗啟動三期臨床：三生國健已啟動一項三期臨床試驗，以評估其重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液治療中重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性。 IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應，它在斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎的發病機理中起關鍵作用。重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液可選擇性結合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進而發揮抑制IL-17A生物學活性的作用，從而抑制炎癥反應，達到治療銀屑病的效果。 銀屑病是一種多基因遺傳和環境相互作用下，主要由細胞免疫異常介導的慢性炎癥性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反復發作，同時與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝綜合征等慢性疾病也密切相關，給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。 恒瑞醫藥(SH600276)石藥集團(01093)康方生物-B(09926) 全球新藥浪潮： #AMRX# FDA Accepts NDA for IPX203 for the Treatment of Parkinson’s Disease. PDUFA 06/30/23. 卡比多巴/左旋多巴。Amneal制藥(AMRX)