產後恢復描述：：7X24快訊： 【春立醫療：取得9款產品的醫療器械注冊證及備案憑證】春立醫療12月27日晚間公告，公司收到國家藥監局、北京市藥監局、北京市食藥監局頒發（或備案）的髖關節假體等9款產品的醫療器械注冊證以及備案憑證。 春立醫療(SH688236)： 春立醫療： 春立醫療關于自愿披露取得醫療器械注冊證的公告 網頁鏈接 智慧芽新藥科訊： 藥物研發進展 1.信達生物引進的KRAS抑制劑擬納入突破性治療品種 12月27日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信達生物申請的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。公開資料顯示，GFH925是勁方醫藥研發的一款KRASG12C 抑制劑，信達生物通過合作獲得了它在大中華區的開發和商業化權利。 2.博瑞醫藥GLP-1R/GIPR雙激動劑獲批臨床 12月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由博瑞醫藥子公司博瑞新創生物申報的BGM0504注射液獲批臨床，擬開發用于超重或肥胖癥的治療。根據博瑞醫藥2021年年度報告資料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受體雙重激動劑。 3.正大天晴首個ADC藥物獲臨床試驗默示許可 近日，正大天晴藥業自主研發的1類新藥注射用TQB2102獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。這是一款靶向HER2的雙抗ADC，國內外暫無同類產品獲批。抗腫瘤藥是正大天晴藥業重點布局的研發領域，注射用TQB2102為公司首個ADC藥物。 4.BioNTech針對瘧疾的mRNA疫苗啟動臨床 近日，BioNTech宣布啟動BNT165b1的首次人體1期臨床研究，BNT165b1是一款針對瘧疾的mRNA疫苗，該研究將在美國招募大概60名健康志愿者，這些志愿者沒有瘧疾感染史，并將分為三個劑量水平進行評估。在該臨床研究中，BioNTech將評估候選疫苗BNT165b1的安全性、耐受性和探索性免疫原性；并且評估表達環孢子體蛋白（CSP）和其他疫苗靶點，以確定將進入計劃的后期臨床開發的多抗原候選疫苗。 5.春立醫療9款產品取得醫療器械注冊證及備案憑證 12月27日，春立醫療發布公布，7月1日至公告披露日，公司收到關于髖關節假體、髖關節髖臼組件、頜面接骨板系統等9款產品的醫療器械注冊證以及備案憑證。 行業資訊 1.新冠病毒肺炎更名為新冠病毒感染 12月26日晚，國家衛健委發布公告，將新型冠狀病毒肺炎更名為新冠冠狀病毒感染。自2023年1月8日起，解除對新冠病毒感染采取的甲類傳染病預防、控制措施，新冠病毒感染不再納入《中華人民共和國國境衛生檢疫法》規定的檢疫傳染病管理。 2.德琪醫藥與默沙東達成全球臨床合作 12月27日，德琪醫藥 宣布與默沙東（MSD）達成一項全球臨床合作，雙方將共同開展一項多中心、開放性、1期劑量探索研究（STAMINA-001試驗），以評估德琪醫藥的CD73小分子抑制劑ATG-037單藥及聯合默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性和初步療效。 3.禮來與PeptiDream達成多肽偶聯藥物開發合作 12月26日，PeptiDream 公司宣布，已與禮來達成一項合作許可，專注開發創新多肽偶聯藥物（PDC），交易總額超12.35億美元。 情報來源：智慧芽新藥情報庫，每日更新全球新藥資訊1000條+，精選50條，獲取以上免費詳細資訊情報及更多詳細資訊，請私信或評論留言。 氨基觀察： 寒冬之下，依然有醫藥企業備受追捧。 今日，川寧生物登陸創業板。盤中公司股價漲幅一度高達133.2%。截至收盤，川寧生物股價上漲101%，市值達到223.39億。 提起川寧生物，許多人或許并不很熟悉，但提起科倫藥業，大部分人應該并不陌生。而川寧生物，正是科倫藥業分拆的子公司。 隨著川寧生物大漲，分拆上市會不會成為藥企的新選擇？ 口腔種植體集采來了。 據口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購辦公室公布最新文件，口腔種植體集中帶量采購，將于2023年1月11日開始現場接收企業遞交申報材料。 本次口腔種植體系統集中帶量采購根據種植體材質，分為四級純鈦種植體產品系統和鈦合金種植體產品兩個系統，二者的最高有效申報價統一為2380元/套。 那么，這次集采的結果將會如何呢？我們繼續看下去 過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。 / 01/行業速遞 1) 康希諾生物吸入用新冠疫苗運抵摩洛哥 12月27日，據康希諾生物官微消息，日前，首批出口摩洛哥的康希諾生物吸入用新冠疫苗已成功運抵。 2) 復星健康平臺開通復必泰二價疫苗預約接種服務 12月27日，復星健康宣布，線上平臺開通赴港復必泰二價疫苗的接種意向登記。預約成功后可在兩地正式恢復通關后前往香港自費接種復必泰二價疫苗。 3) 口腔種植體集采將于2023年1月11日開標 12月27日，根據口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購辦公室公布的最新文件，口腔種植體集中帶量采購將2023年1月11日上開始現接收企業遞交申報材料，其中四級純鈦種植體產品系統和鈦合金種植體產品系統的最高有效申報價統一為2380元/套。 4) 疫情流行期間核酸檢測應以“單采單檢”為主 12月27日，國務院應對新型冠狀病毒感染疫情聯防聯控機制綜合組印發《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測方案》提到，疫情流行期間，核酸檢測應以“單采單檢”為主。 5) 華蘭生物獲批在襄城縣、杞縣和鄧州市設置單采血漿站 12月27日，華蘭生物發布公告，收到《設置單采血漿站批準書》，同意公司在許昌市襄城縣、開封市杞縣和南陽市鄧州市設置單采血漿站，采漿區域分別為襄城縣、杞縣和鄧州市。 6) 川寧生物創業板上市首日大漲101% 12月27日，科倫藥業控股子公司川寧生物在科創板上市。截至收盤，川寧生物大漲101%，市值223.39億。 7) 德琪醫藥與默沙東達成全球臨床合作 12月27日，德琪醫藥發布公告，將與默沙東將共同開展一項1期劑量探索研究，以評估CD73抑制劑ATG-037單藥及聯合帕博利珠單抗，用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性和初步療效。 / 02/產品跟蹤 1) 艾爾建貝美前列素前房內植入劑獲批臨床 12月27日，據CDE官網，艾爾建貝美前列素前房內植入劑獲批臨床，擬用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者的眼壓（IOP）。 2) 昊海生科角膜塑形用硬性透氣接觸鏡獲醫療器械注冊批準 12月27日，昊海生科發布公告，控股子公司深圳新產業角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品(“OK鏡”)獲得醫療器械注冊批準。 3) 春立醫療9款產品取得醫療器械注冊證及備案憑證 12月27日，春立醫療發布公布，7月1日至公告披露日，公司收到關于髖關節假體、髖關節髖臼組件、頜面接骨板系統等9款產品的醫療器械注冊證以及備案憑證。 4) 信達生物/勁方醫藥GFH925擬納入突破性療法 12月27日，據CDE官網，信達生物/勁方醫藥聯合開發的KRAS G12C抑制劑GFH925擬納入突破性療法，擬用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。 / 03/海外要聞 1) 禮來與PeptiDream達成多肽偶聯藥物開發合作 12月26日，PeptiDream公司宣布，已與禮來達成一項合作許可，專注開發創新多肽偶聯藥物（PDC），交易總額超12.35億美元。 吾參： 春立醫療——2022企業能力分析研究報告 北京市春立正達醫療器械股份有限公司是國內領先的骨科醫療器械廠商，主營業務系植入性骨科醫療器械的研發、生產與銷售。公司主要產品為關節假體產品及脊柱類植入產品，其中關節假體產品涵蓋髖、膝、肩、肘四大人體關節，脊柱類植入產品為脊柱內固定系統的全系列產品組合。 2021年主營業務收入凈額為￥110,813.95萬元，與2020年的￥93,768.61萬元相比大幅增長，增長了18.18%。2021年主營業務成本為￥25,359.91萬元，與2020年的￥25,693.06萬元相比有較大幅度下降，下降了1.3%。公司主營業務收入增長，而主營業務成本卻下降，說明公司主營業務盈利能力有了明顯的提高。