嬰兒睡眠技巧描述：：醫藥云端信息： 文：點蒼鶴 1月13日晚間，國家衛健委官網發布《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，距離第一批目錄發布，時間已經過去3年半。 第二批目錄較第一批，數量由20個調整為30個品種，有7個品種繼續留在監控目錄中（下表標黃部分）按照要求將加強重點監控，而13個品種則沒出現在第二批目錄里（下表中標綠部分），按通知規定，這部分品種應當持續監控至少滿1年后可不再監控，以促進臨床合理用藥水平持續提高。 第二批新增的13個品種中，共有6個抗生素、5個質子泵抑制劑（PPI）,另有地佐辛、人血白蛋白也納入進來，都是一等一的大品種。 哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴或將集采+重點監控雙重治理 抗生素品種，不是已經進入集采，就是在去集采的路上。左氧、頭孢他啶、美羅培南早已納入國家集采。而哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢噻肟則出現在第八批國采報量目錄中，目前各地剛剛啟動報量工作，不出意外的話將會納入到正式的集采目錄中。 前兩個品種都是70億左右規模的大品種，而頭孢噻肟也有近20億的醫院存量市場。現在看到重點監控目錄，或許慶幸醫保那邊提早將其納入集采，否則重點監控對銷量的影響遠遠超過集采，畢竟集采還有優先采購和采購量的協議保證不是？ 5個PPI進入重點監控目錄，市場或將迎來其他競品的替代效應 第二批目錄中，質子泵抑制劑是值得關注的領域，奧美拉唑、泮托拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑等常見也是易被濫用的PPI悉數納入重點監控。 這些品種同樣要么納入國采，那么進入地方集采，PPI是納入地方集采頻次最高的品種，其中，蘭索拉唑、雷貝拉唑進入10個省市、泮托拉唑進入9 個省市、艾司奧美拉唑、奧美拉唑進入 8 省市。 PPI藥物臨床需求量大，其用藥市場占消化性潰瘍用藥市場近40%的份額，PPI整體市場規模超過200億元，藥店也有25億元的規模。 主流PPI納入重點監控，或是其他PPI競品的替代大潮。值得關注的品種有艾普拉唑、右蘭索拉唑、替戈拉生及伏諾拉生。 艾普拉唑為麗珠獨家品種，2017年進入醫保目錄，銷量連年上升，2020年達17.7億。值得一提的是，麗珠的鼠神經生長因子在進入第一批重點監控目錄后銷量受損，而第二批目錄出臺之后，或因為PPI主流品種的納入而間接獲益。 替戈拉生 替戈拉生是P-CAB，一種鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(P-CAB)，用于胃酸相關性疾病，適應癥類PPI類藥物。羅欣當年從韓國HK inno.N Corporation獲得在國內的獨家開發、生產和商業化權利。2022年4月在國內獲批上市。 P-CAB作為抑酸藥市場的新秀，與PPI相比，具有半衰期更長、不需要酸保護、較少出現夜間酸突破等優勢，未來有望逐步侵蝕PPI市場規模。 伏諾拉生 類似的藥物還有武田的伏諾拉生，2019年12月18日獲批上市，2020年底，伏諾拉生片通過國談進入醫保目錄。 據相關數據顯示，2021年，伏諾拉生片醫療機構銷售額達1.57億元。2022年第一季度，市場表現不俗，已超過去年前三季度銷售總額，環比增長了21%，是去年同期的16倍，上升趨勢明顯，預計2022年銷售可達10億元，前景可觀。 目前山東新時代藥業為首家獲批上市，并2022年07月26日順利斬獲首仿+首家過評。這一品種的雙重屬性：國談+首仿，外加PPI的替代效應，市場前景可期。但后續國內還有很多仿制藥即將報產上市，后期存在納入集采的可能，也是不得不考慮的一個問題。 右蘭索拉唑 右蘭索拉唑屬蘭索拉唑的R-異構體，與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑的抑酸作用更強、更持久。 目前盛禾（中國）制藥于2022年12月8日獲批上市，而奧賽康也有望于2023年獲批成為第二家。 主流的PPI品種都已經納入重點監控，并進入集采。剩下“非主流”的PPI或將在這些品種被監控后“騰空間”，迎來一定的發展機遇。 地佐辛納入目錄，后續銷量可能會受到影響 而地佐辛納入其中，和第一批的神經節苷脂類似，都是藥企當家的超級大品種，經過2年多市場監控，后者銷量銷量下降不少，但仍然留在目錄中繼續接受監控。所以，對照之下，地佐辛的銷量也很可能受到影響。 銀杏葉提取物納入重點監控，口服劑型進入各地中成藥集采 此外，銀杏葉提取物也納入到重點監控目錄中，銀杏葉的注冊批件有些特殊，如果是提取物注射劑，屬于化學批件，如果是口服劑型，則是中成藥。銀杏葉口服制劑目前已經進入到湖北19省聯盟、廣東6省聯盟、山東、北京等中成藥集采。 重點監控目錄是一種“負面清單” 對于藥企而言，重點監控目錄是一種負面清單，通過監管，相關產品的臨床使用大概率會受到影響。企業應加強對負面清單的管理，做好規范銷售、合理用藥。 國家通過一系列的綜合整治，很多臨床不合理使用甚至濫用的情況將大大減少，而企業也應審時度勢、調整心態，做好相應的后續工作。 總體評價 1、第二批目錄數量上超過第一批，并且其中多個超級大品種，30個品種的整體存量大約為600億元，與第一批基本持平； 2、很多抗生素及PPI已經或正在進入集采，從這一點來看，或許反而對沖了重點監控帶來的影響。別老是想著“規避集采”，從第一批的效應看，重點監控對銷售的整體影響遠遠超過集采，畢竟集采至少還有醫院使用和采購量的保證； 3、基于第二點原因，集采的對沖效應，第二批目錄對市場格局的影響或許沒有第一批那樣大； 4、對目錄內的品種重點監控，必然或帶來目錄外另一批品種的替代、崛起，PPI的替代效應值得關注。不知衛健部門是否會學習醫保對集采品種進行的“可替代監測”？ 老施聊醫療： 奧賽康(SZ002755)奧賽康的注射用右蘭索拉唑近期有可能會獲批，該品種對于公司的意義有多大？ 是否值得投資？