親子玩具推薦描述：：Ardelyx(ARDX)： 格隆匯11月17日丨Ardelyx(ARDX.US)盤前漲68.85%，報2.06美元。在距離最初被拒絕的一年多后，美國FDA的一個顧問小組周三建議批準生物技術公司Ardelyx用于慢性腎病透析患者的藥物tenapanor。 據了解，tenapanor是一種口服藥物，通過靶向吸收途徑來降低體內磷... 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： 格隆匯11月19日丨Ardelyx(ARDX.US)聯席第二日上漲，先漲19.19%，報2.05美元，總市值3.84億美元，股價創4個月新高。在距離最初被拒絕的一年多后，美國食品藥品監督管理局 （FDA）的一個顧問小組周三建議批準生物技術公司Ardelyx公司用于慢性腎病透析患者的藥... 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020849  Size: 8 KB 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： 格隆匯12月30日丨Ardelyx(ARDX.US)盤前漲3.5%，報2.62美元。消息稱，公司計劃明年上半年提交Xphozah上市申請。據悉，在去年7月份美國食品和藥物管理局因以藥物益處不明確為由拒絕了該藥物的上市申請。 責任編輯... 網頁鏈接 JZee： Ardelyx(ARDX) 這藥的問題是保險能談下來什么價格，那些結合磷的鹽價格太便宜了。如果能像在ibd里頭定價到一個月60片一千美元上下這樣，那應該營收會不錯。 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020848  Size: 7 KB 網頁鏈接 牛唐： 醫藥板塊速評（2022.11.17）本期內容提示： 1、Ardelyx(ARDX)insider買入，Advisory Committee的支持，是否有建倉機會？ 2、多只優質醫藥成長股回調，是否有建倉機會？ 3、中概互聯網指數ETF-KraneShares(KWEB)、動視暴雪(ATVI) 期權異動，后續走勢如何看？ 中概互聯網ETF(SH513050)網易網易(NTES) Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020847  Size: 9 KB 網頁鏈接 產業鏈觀察： #藥聞簡訊# FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會周三以9比4的投票結果支持Ardelyx(ARDX) tenapanor作為單一療法，并以10比2（1票棄權）支持該藥物與磷酸鹽結合劑治療聯合使用。咨詢委員會主席、范德比爾特醫學中心的朱莉婭-劉易斯說，這種被稱為tenapanor的藥物提供了較小的藥丸，盡管它的療效可能不如目前的護理標準，但有一小部分CKD患者會對單藥治療作出反應，"讓我們為他們提供這種治療"。小組成員、約翰-霍普金斯大學心臟病學教授Edward Kasper也投票贊成將其作為單藥治療，他稱鑒于將對這一人群進行密切監測，圍繞嚴重腹瀉的安全性問題是可以接受的，他說這種藥物顯然有其作用。其他投票反對將替諾福林作為單一療法的人則對該藥物的效果大小提出了疑問。然而，FDA指出，在兩項單藥治療研究中，替拉帕諾對這一人群的平均治療效果為-0.7 mg/dL，"似乎低于用已批準的藥物觀察到的效果（約1.5至2.2 mg/dL）"。而對于替諾帕諾與磷酸鹽粘合劑治療的聯合使用，FDA表示，治療效果的大小與單藥治療試驗中觀察到的效果相似。即使如此，在委員會的討論中，專家小組成員重申，將有一部分患者從Ardelyx的藥片中受益，特別是那些不能忍受磷酸鹽結合劑的患者，根據一些公眾意見，磷酸鹽結合劑體積大，難以吞咽（盡管藥片負擔沒有被統計出來），必須在飯后服用。美國國家衛生研究院腎臟、泌尿和血液疾病部門的Adcomm小組成員Susan Mendley投票贊成將替那普爾作為單一療法，她指出，雖然口服磷酸鹽結合劑顯示出較大的效果，但許多患者不能忍受它們，而且服用起來也不舒服。她說："作為合適病人的單一療法，我認為它們已經達到了效果。 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020554  Size: 5 KB 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 8-K Current report, item 8.01 Accession Number: 0001628280-22-032662  Act: 34  Size: 181 KB 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020844  Size: 7 KB 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020850  Size: 13 KB 網頁鏈接 藥時代： 在北京時間2022年11月17日22:30，FDA心血管和腎臟藥物專家咨詢委員會（CRDAC）圍繞Ardelyx在研新藥tenapanor召開會議，對該藥物的兩大問題進行投票。一是tenapanor的降血磷效果的臨床意義（單藥或聯合其他磷結合劑）；二是當作為單藥治療時，tenapanor對透析中CKD成人患者的血清磷控制是否大于其風險？ 在公布投票結果之前，讓我們先回顧Ardelyx這兩年的多舛命運。 Tenapanor在2019年時治療慢性腎病（CKD）透析患者高磷血癥的關鍵性3期試驗已經達到主要終點，證明其有效性。（此前報道：繼獲批腸易激綜合征之后，Tenapanor再次傳來喜訊，治療CKD透析患者高磷血癥的關鍵性3期試驗達到主要終點） 但這一3期臨床試驗結果并沒有讓FDA信服。 去年7月，Ardelyx收到了FDA關于Tenapanor新適應癥NDA申請的完整回復函（CRL），指出該藥物存在某些缺陷。FDA認為tenapanor的整體臨床獲益未能超過其風險。并且FDA拒絕了Argelyx的溝通要求。 這一消息披露后，投資者兩眼一黑，股價暴跌超7成。飽受打擊的Ardelyx裁掉了四分之三的員工。總共兩百多名員工，兩輪裁員裁掉了185人。 數據來源：富途牛牛 本次CRDAC會議的召開，正是因為Ardelyx不滿該藥物被拒而提起上訴。 盡管tenapanor于2019年9月已經獲得了一項批準，用于治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）。但這個小池塘，顯然不能與龐大的CKD市場大海相提并論。 毫不夸張地說，昨晚FDA召開的CRDAC會議可能會在“經濟學層面上”決定這家公司的命運。 投票結果讓Ardelyx松了一口氣。 CRDAC會上，專家們最終以9比4的投票結果支持該藥物作為單一療法，10比2（1人棄權）的投票結果支持該藥物與磷酸鹽結合劑治療聯合使用。 投資者又兩眼一白，Aredelyx股價盤后大漲超67%。 Ardelyx首席執行官Mike Raab對FDA做出與小組投票類似的決定持樂觀態度。盡管FDA對Ardelyx的質疑并未散去，tenapanor尚存爭議。 數據來源：百度股市通 和傳統降血磷藥物通過磷酸鹽結合劑將抑制腸道磷吸收不同，tenapanor會在腸道局部抑制鈉氫交換體3（NHE3），從而發揮作用。 NHE3的功能是交換質子并吸收鈉，tenapanor通過抑制腸道上皮細胞頂端表面的NHE3，改變上皮細胞構象，以降低磷酸鹽透過性，從而降低血清磷水平。 但這一創新療法并沒有帶來更好的效果。FDA在會上指出，在兩項單藥治療研究中，tenapanor在該人群中的平均治療效果為- 0.7 mg/dL，低于使用批準藥物觀察到的效果(~1.5 ~ 2.2 mg/dL)，也就是說，tenapanor的治療效果可能并不好。另外的擔憂是Tenapanor存在副作用。一些受試者在服用tenapanor后出現了重度腹瀉癥狀，腹瀉病程長達三十天，甚至影響了正常的工作生活。 那么為什么存在種種問題，專家們依然投了贊成票？ 利弊權衡，收益大于風險，tenapanor確實是一批特定患者迫切需要的。 目前的磷酸鹽結合劑要么需要隨餐嚼碎服用（如碳酸鑭咀嚼片），要么需要咽服（而且經常是又大又硬，如碳酸司維拉姆片）。并且時常會出現患者不耐受情況。磷酸鹽結合劑讓一些患者吃不下飯或者不敢吃飯，這一批患者迫切需要劑型改善的CKD新藥。 權衡之下，tenapanor的小藥片“適口性”就好了很多。這也是一些專家得出支持結論的基礎。 美國國立衛生研究院（NIH）的Susan Mendley投票贊成tenapanor作為單一療法，她指出，雖然口服磷酸鹽結合劑顯示出更大的效果，但許多患者不耐受它們，而且服用起來并不愉快。作為正確患者的單一療法，“我認為已經達到了他們的結果。” 小組成員C.Noel Bairey Merz也表示，“我確實認為(這種藥物)應該提供給那些未得到治療的患者。這可能總比什么都沒有好。” 說白了中文四個字：聊勝于無…… 雖然專家投票支持這款藥物，但是專家建議也將一個嚴肅的現實擺在Ardelyx面前：這款藥物的壁壘并沒有高到其它藥物難以翻越的程度。 所以專家建議對于Ardelyx是否是一個完全利好消息，還有待考量。更何況近幾年FDA與專家咨詢委員會摩擦明顯見多，FDA是否會遵循專家建議，尚未可知。 雖然tenapanor的機理與傳統磷酸鹽結合劑不同，但如果僅在藥物制劑上比傳統藥物有優勢，那么這種藥物很有可能在市場上站不住陣腳。一旦其它磷酸鹽結合劑做出了制劑上的改善，比如成功應用了3D打印藥物技術（關于3D打印藥物，可以看這篇：3D打印藥物，一項改變制藥工業生產力的技術 (qq.com)），那么tenapanor的最后一點價值（至少在本次會議中呈現的）就不存在了。 Tenapanor的成敗并不在此一舉。也許Ardelyx可以去找香檳起子了，但要是現在就開香檳，那恐怕喝的時候氣泡都要跑光了。 FDA continues to question Ardelyx CKD drug’s effect on clinical outcomes ahead of adcomm meeting – Endpoints News (endpts.com) CRL appeal lands Ardelyx an FDA adcomm meeting for embattled CKD drug – Endpoints News (endpts.com) 降磷治療的新武器 Tenapanor 又添新證據 - 丁香園 (dxy.cn) In surprise turn, FDA adcomm votes in favor of Ardelyx CKD drug despite agency questions – Endpoints News (endpts.com) 收到CRL后，這家公司兩次重組，裁掉四分之三的員工，高管們卻通過獎金留任 (qq.com) 其它公開資料 封面圖/摘要圖：網絡 版權聲明/免責聲明 本文為原創內容，版權歸作者所有。 僅供感興趣的個人謹慎參考，非商用，非醫用、非投資用。 歡迎朋友們批評指正！衷心感謝！ 文中圖片、視頻或為藥時代購買的授權正版作品，或來自微信公共圖片庫，或取自公司官網/網絡 根據CC0協議使用，版權歸擁有者。 任何問題，請與我們聯系。 Ardelyx(ARDX) Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020846  Size: 6 KB 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) SC 13G Statement of acquisition of beneficial ownership by individuals Accession Number: 0001273087-22-000119  Act: 34  Size: 81 KB 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX) 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001567619-22-020842  Size: 7 KB 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： Ardelyx(ARDX)盤前暴漲60%，報2.03美元。 此前，Ardelyx宣布了FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會(CRDAC)關于Xphozah控制慢性腎臟疾病透析成人患者血清磷的會議表決結果。CRDAC以9比4的投票結果認為，Xphozah治療的好處大于其作為單一療法控制CK... 網頁鏈接 Ardelyx(ARDX)： 智通財經APP獲悉，Ardelyx(ARDX.US)表示，美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門批準了公司對FDA完整回復函(CRL)的上訴。據悉，去年7月，CRL以藥物益處不明確為由拒絕了該公司慢性腎臟病(CKD)藥物Xphozah (tenapanor)的上市申請。Ardelyx... 網頁鏈接