親子手工活動描述：：新康界： 12月29日，美國F-sar公司發布重大事件公告：美國外資投資委員會（CFIUS）發布臨時命令，阻止結束F-star與中國生物制藥的未決合并，投標報價延長至美國東部時間12月30日下午5點。 （F-star公告部分細節翻譯） 截至發文時間，目前距離報價有效不足24小時，這筆交易的失敗大概率是“黃了”。 受到消息影響，12月29日F-star股價出現大幅下挫，當天下跌40.38%。 中國生物制藥合并F-star的交易計劃于2022年6月23日被宣布，中國生物制藥將收購后者所有發行在外的普通股，總代價為1.61億美元（或每股7.12美元）。而后在9月中旬，F-star宣布：其出售給中國生物制藥的國家安全審查延期45天。 同期，美國總統拜登簽署了一項行政命令，以確保“CIFUS對不斷演變的國家安全風險進行強有力的審查”。受該法案影響，因“未能就滿足CFIUS的相關條款達成一致”，凱萊英收購Snapdragon的交易“泡湯”。 而本次交易遇阻實際上有幾分預兆，12月19日，F-star與中生制藥達成的收購協議再次被延期，原因是負責審查外國投資的CIFUS，對此交易提出了危害“國家安全”擔憂。 據陽光融匯資本研究，F-star的核心技術是四價雙抗平臺，其在單抗的基礎上對Fc端進行突變使其具備結合抗原的能力，從而構建2+2對稱性四價雙抗結構，此平臺需要建庫篩選對抗原有高親和力的序列，對展示技術要求較高。基于此平臺，F-star開發了多款雙抗，包括FS118（LAG3 x PD-L1，臨床II期）、FS222（CD137 x PD-L1，臨床II期）等，并與多家Big pharma形成合作，2021年10月，授予強生技術平臺使用權用于開發5款雙抗藥物，總交易額達13.7億美元；2022年7月，授予武田使用Fcab和mAb2技術平臺，總交易額達4100萬美元。 有分析人士預測，雙抗平臺與“國家安全”似乎扯不上太大的關系，交易的遇阻或許是美國在生物醫藥先進技術上卡脖子的前奏。 這次交易的遇阻，也很可能意味著未來國內藥企收購海外生物醫藥資產將越來越困難，從而反面映襯出國內新型自主研發藥物平臺的稀缺性，如XDC、雙抗、蛋白降解等。 自從康方生物的PD-1/VEGFA雙抗AK-112高價License out給Summit公司以來，雙抗的進展和授權交易呈現出加速爆發的趨勢。 下一個呈現臨床成果的國內創新藥企，將是康寧杰瑞和信達生物。 來源：瞪羚社、F-star公告、醫藥魔方 點擊下面，關注新康界，獲取更多熱點分析/行研報告/藍皮書。 【免責聲明】 1.“新康界”部分文章信息來源于網絡轉載是出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如對內容有疑議，請及時與我司聯系。2.“新康界”致力于提供合理、準確、完整的資訊信息，但不保證信息的合理性、準確性和完整性，且不對因信息的不合理、不準確或遺漏導致的任何損失或損害承擔責任。3.“新康界”所有信息僅供參考，不做任何商業交易及或醫療服務的根據，如自行使用“新康界”內容發生偏差，我司不承擔任何責任，包括但不限于法律責任，賠償責任。 4.本聲明未涉及的問題參見國家有關法律法規，當本聲明與國家法律法規沖突時，以國家法律法規為準。 全球新藥浪潮： 為什么要阻止中國資本收購呢。F-STAR也不是稀缺玩意兒。中國生物制藥(01177) F-star Therapeutics(FSTX) 股情研究所： 中國生物制藥(01177) 12月29日，新冠口服藥物Ensitrelvir在國內的獨家市場推廣權被中國生物制藥(01177.HK)收獲，后者股價在周五(12月30日)高開5%。 　　中國生物制藥宣布，公司附屬正大天晴與平安鹽野義簽訂獨家市場推廣協議。據此，正大天晴獲授予COVID-19治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區的獨家市場推廣權，初步為期五年。 　　Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物。臨床試驗結果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。平安鹽野義已向國家藥品監督管理局提交Ensitrelvir的新藥上市申請相關準備資料。 　　平安鹽野義的母公司鹽野義制藥株式會社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。 　　抗病毒有效性不亞于輝瑞Paxlovid 　　公告稱，Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學與鹽野義制藥株式會社共同研發。 3CL蛋白酶是新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。 　　在鹽野義公布的Ensitrelvir IIb期研究結果中，研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達到顯著性差異。病毒滴度陽性轉陰所需時間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時，顯示出迅速清除病毒的作用。 　　在后續進行的III期臨床試驗結果顯示，在入組的1,821名輕癥至中等癥狀患者中(無論其是否有重癥化風險或是否接種過疫苗)，Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀(鼻塞╱流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發熱和疲倦)均有明顯改善，癥狀消失時間(167.9小時vs. 192.2小時，p=0.04)達到了主要終點，同時在次要終點病毒滴度轉陰時間上也顯著優于安慰劑。 　　在安全性方面，根據II期及III期臨床試驗結果，未發現有嚴重不良事件及副作用。同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑，減少藥物相互作用的風險，對可能合并其他基礎疾病的老年患者的依從性較佳。 　　研究顯示， Ensitrelvir的作用活性強，口服生物利用度較高(F=97%)，由此可通過口服給藥，且相比輝瑞同機制的奈瑪特韋，Ensitrelvir的穩定性高，并不需要聯合利托那韋使用，因此依從性更佳，成本較低。 　　Ensitrelvir的1期臨床試驗和3期臨床試驗結果均顯示，其抗新冠病毒的有效性不亞于美國輝瑞Paxlovid。 AHITIOT： 病毒進化路線圖—— XBB.1.5已成美國“頭號流行株”，關鍵突變致最強“免疫逃逸”能力！研究：XBB.1.5免疫逃逸更強，但小分子藥物仍有效九安醫療(SZ002432) 中國生物制藥(01177) 中國醫藥(SH600056) E藥經理人： 從全球到中國，從監管到市場，細胞基因治療產業處于一片火熱當中。但火熱之下，也仍有隱憂。 今年12月13日，隨著合源生物的赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請獲得NMPA受理，中國本土的細胞治療產品呈現初合源生物、馴鹿醫療、科濟生物三家公司“爭探花”的局面。 有數據統計顯示，截止2022年9月，CDE已經受理了超過150個CGT產品的各類申請，大約100個為IND申請。隨著第三款細胞治療產品的即將上市，國內的CGT市場也將從研發競爭進入到商業化競爭的階段。單單是2021年，就有28個各類CGT產品的IND申請被受理。 而在資本市場，CGT賽道在全球整體醫藥寒冬的不利外部環境中，依然保持了屬于黃金賽道的表現：據統計，2021年全球CGT領域融資總額約225億美元，過去四年復合年均增長率達31%；而國內CGT領域融資總金額約100億元人民幣，過去五年復合年均增長率達79%。 “目前中國生物制藥生態圈產業鏈應該講在逐步形成和完善中，其中有很多鏈條是嚴重缺失的，沒有得到很好的補充。”Cytiva中國市場總監劉肖表示，這種產業鏈的缺失在CGT中也頗有體現。 例如不可忽視的一點是，CGT藥物成本高，建立豐富的技術平臺減少成本并提高研發成功率更加重要，且行業處于發展初期，藥企工藝開發能力、GMP生產及申報經驗不足，在蓬勃發展的背后，CGT企業還需要哪些環節的“保駕護航”？ 2022年12月27日，由中國醫藥企業管理協會支持指導，Cytiva和E藥經理人主辦的“2022 Think Big 2.0篤行思遠雙選平臺”生物醫藥創新項目—細胞與基因治療專場路演在線上舉行。在本次路演中，八家國內優秀的創新研發公司展示了他們的細胞與基因治療管線的最新研發情況。 作為2022 Think Big路演的最后一期，細胞與基因治療專場也備受關注。“為什么這次三場路演中會專門做一期細胞與基因治療的路演？這足以見得大家對于這個領域的信心和對其前景所寄予的厚望”，Cytiva中國研發總監楊紅艷說，“作為一家供應商，本身就是生態鏈條中非常重要的一部分。我們也一直在思考，不管是從設備還是技術解決方案層面，如何去推動這個新興領域更好更快的發展。” 01 技術發展 黃金賽道蓄勢待發 2017年8月，諾華的Kymriah獲批上市，成為全球第一款獲批的CAR-T藥物，開啟了全球CAR-T療法的元年。隨著越來越多新藥物的獲批上市及適應癥的拓展，截至2022年前三季度美國FDA共批準6款CAR-T藥物上市。 根據弗若斯特沙利文的數據，2017年，全球CGT藥物市場規模不足1億美元，經過近幾年的快速發展，全球CGT藥物市場以144.5%的年復合增長率于2021年增長至35.4億美元，CGT邁入了高速發展的黃金時代，預計未來十年CGT藥物市場規模將以超50%的年復合增長率于2030年增長至1,562.2億美元。 “2021年，CGT行業募資在該美國醫療健康行業的 VC基金募資創造了歷史新高，今年上半年也延續了發展勢頭，僅上半年就超過了2020年的全年募資總額。從過去兩年的情況和對未來的趨勢判斷，國內的CGT市場規模也正處于一個快速增長的階段。但是從數據來看，中國的市場規模跟全球來相比較的話，可能只占了全球市場的‘零頭’，但是中國的增長速度很快，而且CGT相關的CDMO市場規模也在迅速擴張，制造大國的能力開始體現出來。”有參會嘉賓表示，CGT在技術與產品上的表現和潛力，也帶來了整個資本市場的強勁動力。 02 政策推動，本土CGT駛入快車道 2022年5月，國家發展改革委印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》，這也是我國生物經濟領域的首個頂層設計，規劃中重點提出推動疫苗、細胞與基因治療產品、抗體等生物藥發展。這也將細胞與基因治療發展提到了新的高度。除此之外，今年以來，國家還出臺了數個鼓勵發展CGT的政策。 2022年1月6日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄》（征求意見稿）；2022年3月，中辦、國辦印發《關于加強科技倫理治理的意見》，這是我國首個國家層面的科技倫理治理指導性文件，也是繼國家科技倫理委員會成立之后，我國科技倫理治理的又一標志性事件，基因編輯、異種器官移植、人工智能等技術研發將得到進一步規范；2022年6月1日，CDE發布三篇細胞與基因治療指導原則：《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》、《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》和《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》；2022年10月，CDE發布關于公開征求《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》的通知；2022年10月31日，國家藥監局核查中心正式發布《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》…… 在政府強有力的政策支持下，中國已成為全球細胞基因治療產業發展的沃土，細胞基因治療產業也稱為最可能實現與美國一較高下的領域。 “我認為細胞與基因治療產品是最有前途的賽道，這也是我們持續看好的原因從細胞與基因治療整體的產品屬性來說，它的作用機理是比任何的大小分子藥物更豐富的，未來或許人類大部分的疾病都會仰仗細胞與基因治療藥物來解決，但是現在才剛剛開始，我們之后的道路還很漫長。”有投資人表示，CGT賽道的前景是毋庸置疑的，但是作為比較新的醫藥研發技術，還需要很長的時間發展。從整個產業鏈來說，包括學術界的摸索、工藝的成熟、可及性的提高、生產的降本增效等，都還需要時間。 03 產業鏈缺失 火熱之下的隱憂 正如前文中提到，高速發展之下，CGT賽道也呈現出了硬幣的另一面：目前獲批的CAR-T藥物均是自體細胞，屬于個體化、定制化藥物，具有耗時長、技術門檻高、成本高、價格高的特點。因此，如何降低成本、提高支付能力、保障商業供應成了企業的另一難題。CGT藥物生產工藝的先進性直接影響到成本控制，技術創新突破、工藝流程優化、原材料使用、生產時間控制、自動化程度、成功率、質量檢測可靠性等均影響到藥物的最終成本。優良的自動化工藝可以在各個自動化環節需要在降低目標成本的同時，既縮短生產耗時，又提升細胞回收率、活率、純度及穩定性，從而實現生產效率高、生產成本降低、產品質量提升。 而這背后反映的，正是在火熱之下，CGT行業的隱憂。 有與會的細胞治療企業負責人表示，想要做到降本增效，工藝路徑的選擇非常重要，在這種前提下，全自動工藝是一條正確的路徑。“把整個工藝環節進行優化之后，我們的細胞治療產品成本是具有很強的競爭力的，因為會有非常顯著的成本優勢。從個體型到通用型，不僅工程化改造路徑要選擇好，CMC也極其重要，這是很多人都忽略的。 楊紅艷也表示，無論是臨床申報的IND還是未來的NDA，目前CGT領域表現出來的非常重要的一點就是CMC的工作做得不夠扎實。 細胞治療產品全封閉自動化可以降低污染風險，確保產品生產質量可控，還可提高生產效率，增加產品臨床和商業生產的成功率，同時降低GMP生產車間建設及運行的成本，是解決細胞治療行業發展的關鍵環節。隨著市場不斷擴大，國家及地方機構對開展細胞治療文件的不斷細化，對細胞制備環節的材料特性、減少污染機會和操作過程可追溯化都有明確的規定，未來的細胞治療領域生產工藝逐步轉向封閉式、自動化、一次性、數字化及符合cGMP標注的個性化解決方案是大勢所趨。 據了解，Cytiva目前在國際上有超百個靈活工廠的裝載。在抗體方面的靈活工廠取得很多進步之后，開始把一次性生產的工藝平臺，轉化到更多的分子上面。也開始在包括質粒、病毒、基因治療和細胞治療上，裝載了第一個大型核酸藥的靈活工廠。 細胞與基因治療不僅代表著代表著未來醫學發展的趨勢，也讓產業界和醫學界看到了新的希望。隨著支持政策的持續推出和技術的不斷迭代，隨著中國CGT領域即將迎來屬于自己的商業化收獲期，相信在像Think Big這樣的平臺的凝聚下，一個完善的、和諧的生態鏈正在逐漸形成。 研發客： 寫在前面的話 2022年太不平凡了。對于中國人，2022是異常艱難的年份，全球經濟在新冠疫情、地緣政治關系緊張等因素下持續下滑，由此也影響了生物醫藥行業。國家藥監局和醫保政策法規收緊引發行業震蕩；資本趨于謹慎，中小企業融資困難；不少企業紛紛裁員、關廠、出售項目…… 在今年的年終盤點里，我們將邀請來自行業協會、本土制藥公司、跨國公司的代表談談各自的2022年，總結在過去一年所取得的成績、分析不足之處，并展望新年。這一次采訪我們準備得尤其充分，因為2022年注定要成為一個令人難忘的年份。 與行業同呼吸共命運，研發客也在艱難的環境里堅守“源頭創新”：原創訪談和數據分析，輸出獨家觀點與洞見；堅持差異化報道，精選角度，力求觀察與思考的專業性；保證文章質量，上至文章架構下至標題、字句甚至標點符號都精雕細琢，希望帶給您良好的閱讀體驗。 我是疫情全面放開后最早一批被感染者，而且也必將有一批批前赴后繼者，那心身體驗只有感染過后的人才知道。我不想在2022年歲末同大家這樣打招呼：你陽過了嗎？千萬小心呀！不過，我堅信，我國的防疫政策在新的挑戰面前，也一定一次比一次更完善。經濟巨輪必將乘風破浪勇往直前。兩岸猿聲啼不住，輕舟已過萬重山！ “莫道浮云終蔽日，嚴冬過盡綻春蕾。”這是陳毅元帥的詩，我的名字就是父親根據陳元帥的詩意給我取的。是的，冬天即將過去，春天還會遠嗎？新年鐘聲已經敲響，衷心祝愿您和您家人健康平安，祝愿我們的生物醫藥行業，作為最重要的國家戰略性朝陽行業之一，永遠充滿生機，前程似錦。讓我們滿懷信心去擁抱全新的燦爛的2023年吧！（冬蕾） 行業協會篇 宋瑞霖：中國生物醫藥亟待偉大復興 中國醫藥創新促進會執行會長 宋瑞霖 我國全面放開疫情放防控近一個月，抗疫進入新的轉折點。回首抗疫三年，每一次，當疫情襲來之時，人們都在問是否有疫苗防護和新藥治療？從疫苗研發來看，中國無疑打了一個大勝仗。目前共有包涵5種技術路線的12款疫苗獲批。這充分說明我國疫苗研制經過多年沉淀所取得的巨大成就。新冠疫苗為穩定中國社會發揮了重要作用，成為抗疫的堅強后盾；同時，中國的疫苗還走向全球，獲得WHO認證和授權緊急使用，這對中國藥物研發具有里程碑意義。 輝瑞的Paxlovid已以最快速度在中國上市，國產的阿茲夫定也被緊急批準。包括VV116等一批國產口服抗新冠小分子正緊鑼密鼓在臨床研究中等待藥監局特別審批程序。令人小確幸的是，在疫情前的2015年，中國就開展了藥品審評審批制度改革，為創新產品的緊急獲批奠定了基礎。 抗疫三年，再一次證明生物醫藥產業是國家戰略的重中之重。黨的“二十大”報告也強調“堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位”。今天國家和社會對創新的投入是為了人民明天的發展和安寧。 2022年是經濟發展嚴峻的一年，這主要由新冠疫情、俄烏戰爭和全球貿易保護主義所導致的全球通脹。過往的全球一體化幾乎消失殆盡。以美國為首的西方國家倡導的不是相互之間的緊密合作，而是“脫鉤斷鏈”。這對已經崛起的發展中國家——中國帶來巨大挑戰。中國正努力維護國際多邊貿易體系，我們唯有有勇氣做好真正的自己，激發各經濟主體的積極性，發展經濟和科技。這需要更深入、長遠的戰略思考和正確的戰術。在全球和國家動蕩不安之際，作為行業分支，生物醫藥又怎可能一枝獨秀？我們在同一社會搖籃中，沒有一個行業、一家企業能獨善其身，正所謂覆巢之下無完卵。 狂風暴雨之后誰依然屹立不倒，背后是價值和實力的體現。眼下，中國醫藥創新已邁向從有到優的創新2.0階段。中國醫藥要從過去大量Me too研發、追求非劣效研究結果，向Fast-Follow、Me-better甚至是First in Class轉化。眼下，流入中國的全球熱錢減少，理性的資本市場變化意味著企業要把提升產品價值作為首要任務——不再是簡單的分子創新，而要突出臨床價值，解決患者需求。 談到國際出海，中國必須向美國開放，美國也要向中國開放。就產業而言，如果藥物臨床試驗數據能被確證，FDA也會批準中國的好藥，因此，中國企業國際化方向沒有改變，中國生物醫藥應當自強。 首當其中的是，我們要吸引和聚集人才。我常常回想1949年新中國成立之后，國家一窮二白，白手起家，眾多留美科學家乘著輪船沖破艱難險阻回到祖國。他們為什么回來？那是因為心中懷揣強國夢想，毅然決然回來報效祖國，這與今天眾多生物醫藥海龜回國創業如出一轍。 中小企業始終是創新主體。Small company can think big，但不等于小企業都要成為Big pharma，大家分工不同，各司其職，在不同階段完成不同使命。Biotech對創新會更執著與專一，回看安進、吉利德科學之所以成為全球大公司，在于他們重視研發和產品的唯一性。中國的生物技術公司應以此為標桿和榜樣。我衷心祝愿未來總部設在中國的全球化生物技術公司越來越多，發展的越來越好。 大疫之后需理性思考，2023年我正好一個甲子，我對中國創新依然充滿信心和炙熱之心。生物醫藥是一個用實力說話的產業，而研發實力的體現正是臨床成功和被患者可及的產品。未來，中國的藥品監管、醫保政策、產業發展要設立新目標、不斷以新要求提高自己，到達新高度。讓我們團結一致，共同努力，為中國生物醫藥經濟的偉大復興貢獻力量！ 張偉：祝愿研發客百尺竿頭更進一步 中國藥品監管研究會  張偉 在即將到來的2023卯兔之年—— 衷心祝愿研發客百尺竿頭更進一步，繼續以媒體人獨到的視角、犀利的眼神和精辟的見解，對醫藥行業藥物研發領域的優秀企業、突出人物和典型事件進行客觀公正的宣傳報道，努力做為政府決策建言獻策、為行業發展指點迷津、為企業關切答疑釋惑的門客，為激發藥物創新活力、營造良好生態環境搖旗吶喊、站腳助威的說客，為維護研發市場秩序伸張正義、打抱不平的俠客，深受行業和企業尊重信賴、喜愛善待的賓客。 衷心祝愿研發客的忠實讀者萬事有春，工作春意盎然，事業春風得意，心情陽春白雪，生活春風滿面。希望繼續發表感悟感言，為好文章打賞、點贊和轉發，給予研發客更多的關心、關愛和關懷，成為觀山賞景、評頭論足的游客。 衷心祝愿研發客推介的優秀制藥企業和企業精英們不忘初心、履行使命，抱團取暖、共克時艱，繼續發揚敢為人先、勇于創新的精神，研發和制造出更多、更好的藥品造福人類健康，同時希望繼續給予研發客更多、更好的幫助、協助和資助，成為熱心公益、大愛無疆的善客。 研究者和研究機構篇 吳一龍：NSCLC醞釀臨床研究新突破 廣東省人民醫院副院長、廣東省肺癌研究所所長 吳一龍教授 回顧2022年肺癌（主要以非小細胞肺癌為例，NSCLC）領域全年進展，在新冠疫情、行業“寒冬”下依然取得較多突破，實屬不易。其中不乏中國學者和本土創新藥的精彩表現，但同時看到，我們的藥物研究設計依然以Me-too為主，缺乏創新的研究設計，本土創新藥企業仍需努力。 在這些研究中，有一些是改變臨床實踐、克服已有藥物耐藥機制的重磅研究，無論是早期還是晚期試驗，都值得期待；有一些是醞釀新突破的臨床研究，例如，新輔助免疫治療多項單藥和聯合用藥的研究正在進行，前景良好。靶向藥物、免疫治療繼續成為肺癌領域具有臨床價值的治療手段。此外，ADC藥物對晚期NSCLC患者的臨床治療價值也不容小覷。例如，2022年8月Enhertu（DS-8201）獲FDA批準用于治療攜帶激活性HER2突變的無法切除或轉移性NSCLC，肺癌治療迎來首個ADC。 在靶向藥物領域，一些老靶點如EGFR、ALK、ROS1、BRAF、cMET 不斷有新藥物涌現，同時針對新靶點如RET、MET、KRAS、TIGIT的新藥也曾出不窮，對局部晚期NSCLC，序貫放化療后免疫治療可減少疾病復發，而新的化療藥也值得期待。 在免疫治療領域，免疫檢查點抑制劑治療驅動基因陽性NSCLC初現曙光。同時，免疫治療正在向早期應用發展，基于雙免疫治療在機制上協同互補和優秀的臨床數據的藥物，也已被FDA和國家藥監局批準用于肺癌治療，雙免疫治療初顯較好的療效。 近幾年，醫學界提出“價值醫療”，即根據治療價值為病人選擇合適的藥物和治療方法。為此，中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)也制定了關于價值醫療的評分標準，試圖使患者獲益最大化。在臨床實踐中，以患者為中心，需要對患者全面評估，選擇個體化治療模式。這也與國家藥監局藥品審評中心去年出臺的一系列以患者為中心的臨床試驗方案設計、風險評估、實施等技術指導原則相吻合。 展望新年，沉舟側畔千帆過，病樹前頭萬木春。衷心祝愿大家平安健康，同時希望肺癌等其他癌癥都能被治愈或永遠變成慢性疾病。 李海燕：臨床研究能力的提升是永恒主題 北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任 李海燕教授  2017年中國加入ICH后，藥物研發日益全球化，這不僅有助于加速創新藥物在中國上市，盡早讓中國患者同步受益于全球創新成果，同時也使得中國本土創新藥能盡快走出國門，惠及更廣泛的全球患者。 實現全球化研發關鍵環節之一是中國研究中心需要有國際化視野、現代化技術及商業化運營，才能更早地參與全球早期臨床研究，把控早期臨床研究風險，同步開展全球關鍵Ⅲ期臨床試驗。 臨床研究能力提升和各類專業人才培養是行業內永恒的主題，在2023年來臨之際，期待行業各方合力營造新藥臨床研究共贏生態環境，助力中國新藥研發健康蓬勃發展。 張劍：乳腺癌藥物研發的堅守與發光 復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科行政副主任/I期臨床研究病房醫療主任 張劍教授 2022注定是不平凡的一年，冰與火、笑與淚，抱薪、堅守、發光，這既是疫情的真實寫照，同樣也是乳腺癌工作者和中國新藥研發者的真切刻畫。 2022，在乳腺癌研究全球領域，我們看到ADC藥物的全面爆發，DB04石破天驚，硬生生地拉出來HER2低表達的治療亞群，奏響了新的命運交響曲；DB03不負眾望，干凈利落搶下HER2陽性乳腺癌的二線黃金寶座；TROPiCS02火熱出場，三陰之外為SG劃取了難治性ER陽性乳腺癌的干預空間。2022，我們也看到內分泌領域的步步為營，AKT抑制劑Capivasertib再次展現不依賴于通路異常即可內分泌治療PFS翻倍的特性；CDK4/6i直接挑戰內臟危象的禁忌領域找到Right Choice；阿貝西利輔助持續獲益終得落地；口服SERD藥物更是幾家歡喜幾家愁。 2022，國內乳腺癌原研力量也厚積薄發：三陰復旦分型、腫瘤生態學理論廣受認可；原創新藥亦有突破，一些名字（SHR-A1811、ARX788、A166、DX126-262、DB1303、BL-M07D1、SKB264、達爾西利）已歷歷在目，誕生了一系列標志性事件，自研與合作正交相輝映。國創CDK4/6i終于撥云見日、初見曙光（DAWNA）；新TKI吡咯替尼第一次挑戰HER2陽性新輔和一線經典雙抗地位，取得小勝，尚需來日。 2022，新靶點、新希望，HER3、EGFR、B7-H3、B7-H4、FRα、Nectin-4、TF成為未來關注熱點；2022，新策略、新前景，各類雙抗、雙抗ADC、PROTAC技術、細胞治療帶來他日無限可能。 2022，“以患者為中心”“凈獲益”等概念提到了更高的高度，體現了業界對腫瘤患者的關注，更是對治療個體化、動態化迫切需求的真實反饋，也必將成為未來永恒的話題。 “辭舊迎新”，似乎這個詞在2023到來之際有了更深更遠的含義。去病痛、終疫情，千家萬戶瞳瞳日、總把新桃換舊符。我也衷心祝福所有人，2023，重新為夢掌舵，繼續懷夢飛揚。 我們相信我們的未來，不是因為未來值得相信，而是因為未來必須相信。 趙重波：重癥肌無力治療格局2022年嬗變 復旦大學附屬華山醫院神經內科主任醫師 趙重波教授 2022年注定是極不平凡的一年，從新冠疫情的“嚴防死守”到“優化放開”，在不同程度上影響了我們每個人的生活和工作。然而，人類的科學進步和認知迭代并不會因此停歇，時不待我，發展仍是穿透我們這個時空的主旋律。 作為一個經典的神經免疫病，重癥肌無力的治療格局在2022年進一步嬗變。我們對重癥肌無力的認識，已從狹義的“抗體病”演化為廣義的“免疫網絡病”。因此，針對疾病免疫病理中核心環節的靶向治療是目前治療探索的重點方向，在諸多方面取得重要進展。 致病性抗體和補體活化是重癥肌無力自身免疫效應階段的核心病理環節，通過靶向新生兒Fc受體（FcRn）促進致病性抗體內源性清除的FcRn拮抗劑在2022年表現突出。Efgartigimod在2021年12月由美國食品藥品監督管理局批準上市，今年在日本獲批上市，為期3年的ADAPT擴展研究（ADAPT+）今年公布了中期結果，表明長期使用efgartigimod 有效且安全。Rozanolixizumab完成全球多中心Ⅲ期臨床試驗（MycarinG）并取得積極結果，巴托利單抗在中國完成Ⅱ期多中心臨床試驗并發表其積極結果，Nipocalimab的全球多中心Ⅲ期臨床試驗在中國啟動。靶向補體C5的Ravulizumab研究（CHAMPION MG）公布了開放標簽擴展期中期研究結果，可持續改善重癥肌無力患者的臨床評分，并且安全性良好。Zilucoplan也完成了全球多中心Ⅲ期臨床試驗，取得了令人振奮的結果。 更為重要的是，重癥肌無力從以往“良好的臨床實踐要點（good practice point，GPP）”時代進入到了真正的循證醫學時代，在多個全球多中心新藥注冊試驗的帶動下，高級別的臨床研究層出不窮，在臨床問題聚焦、研究設計和研究結果等方面都令人驚艷，將對重癥肌無力的診療實踐產生深遠影響。 “以患者為中心”是醫生最基本的職責，也是臨床醫療入門的基本準則。我們與患者之間的相處模式可以歸納為“RELIEF”，R-respect代表尊重，E-education代表使患者受到教育，L-leading代表引導患者。其中，I-inform（告知），E-empathy（共情）很重要，這是連接我們醫生和患者之間良好關系的重要基石。 莎翁說過：“一切過往，皆為序章！” 衷心祝愿大家不耽于過往，無憂于未來，在新的一年里專注當下，擁抱更加美好的自己。 曹燁：臨床試驗行業“守門人”砥礪前行 中山大學腫瘤防治中心臨床研究部/藥物臨床試驗機構辦公室副主任 曹燁博士 過去三年，臨床試驗行業經歷了前所未有的挑戰！疫情讓我們的生活和工作經歷了許多不確定和調整，但我們仍然在自己熱愛的GCP行業里不忘初心、砥礪前行。 如果打開國家藥監局的官網，您會感動于臨床試驗行業“守門人”在2022年依然拉滿的工作狀態，依舊敬業而實干的工作態度。2022年，國家藥監局共對外發布3個部門規章、10個行政規范性文件；藥品審評中心對外發布60個藥品技術指導原則，ICH指導原則推進工作通知10份；藥品審核查驗中心對外發布9份藥品相關政策通告，7份醫療器械相關政策通告，臨床試驗數據現場核查工作更是“走小步、不停步”的開展著…… 作為一名廣東GCP從業者，和國內眾多的同行一樣，我們努力將疫情對正常臨床試驗工作的影響減到最低，努力在抗疫和臨床試驗開展中取得平衡，努力為受試者創造更為安全的受試環境，努力攜手同行與合作伙伴共克時艱！2022年，廣東GCP人凝心聚力，撰寫并發布了2份“廣東共識”；利用線上直播優勢舉辦公益性臨床研究沙龍12期；借助廣東GCP專家資源，開展藥物臨床試驗機構第三方評估 12次；依托廣東腫瘤試驗聯盟“研學匯”，組織線上CDE指導原則學習交流6次；發揮年輕GCP人活力，組織廣東GCP青年論壇2期和藥物管理員專崗培訓1期；受省內各家機構邀請，“師資上門”的GCP培訓更是廣受歡迎，培訓了一大批有志于加入臨床試驗大家庭的醫護人員…… 當我們站在2022年末回望過去，時代讓我們在困難中歷練和拼搏，我們沒有退縮而是選擇勇敢前行，我們值得為自己和同道的付出干杯致敬！在2023年到來之際，我們看到了行業蓬勃涌動的新趨勢，感受到了行業即將迎來的新變化，永葆求知好學和積極樂觀，我們都將繼續成為行業的弄潮兒和守業者！ 許重遠：共燃歷難彌堅的豪邁，攜手從頭再來的勇氣 南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任、藥物臨床試驗中心主任 許重遠教授 站在2022年的終點這一天，如果用一個字總結，我想可以是“難”字。這一年每個人、每個家庭、每個單位都有各種難和各方面的難，大疫三年累積下來的苦難到2022年全面爆發了，數不過來，訴過不來，聽不過來，家家都有難念的經，難到麻木。 生物醫藥臨床研發領域同樣如此。曾經我們有做不完的試驗項目，開不完的研究者會，出不完的差...... 我們懷念過去的好時光，感慨曾經的好光景，盼望黑夜盡快過去，重回昨日的光輝歲月，甚至想念在城市間機場與高鐵切換的穿梭，想念酒店大堂的咖啡...... 然而談何容易。大疫三年，不僅一兩只，一二十只黑天鵝都不止。災難讓很多事物遭遇結構性破壞，平臺坍塌，災后的泥沙俱下，讓行業變得異常艱難。短期內我們需要調整原先的預期，調整原有的步伐，但相信生物醫藥行業長期向好不會變，疫情的阻斷是好事，給了我們調整的機會，我們可以重新審視原先有些賽道是否還要繼續？我們是否可以結合當下另辟蹊徑謀求差異化發展？ 當然大難之后，需要災后重建，更需要的是豪邁與勇氣。需要歷難彌堅的豪邁，需要從頭再來的勇氣。 豪邁是看庭前花開花落的樂觀主義，也是觀天上云卷云舒的去留無意；勇氣，是生命在艱難時刻奮不顧身的相信，也是時間賦予生命堅韌恒久的力量。 時間的列車不會停下，唯有前行。在電視劇《人世間》的主題曲中這樣寫道：“草木會發芽，孩子會長大，歲月的列車，不為誰停下……” 不管什么時候，我們需要堅定前行，我們需要命運與共的合作情誼、風雨同舟的不離不棄，直抵人心的關懷共情。 2023年來吧，我們一起重建！  沈一峰：CNS藥物創新科技提升研發質量和效率 上海市精神衛生中心機構辦主任 沈一峰教授 2022年，新冠疫情肆虐，多個城市摁下暫停鍵。作為醫生，我支援定點醫院，診治感染新冠病毒的精神心理疾病患者；作為患者，我經歷新冠病毒感染的完整病程；作為GCP從業人員，我深刻體會到職業使命感——追求良好臨床實踐的現實意義。 在生物醫藥研發領域，疫苗、藥物和醫療器械都是維護健康的重要武器。讓專業的人做專業的事，應當貫徹專業精神和長期主義——堅持做正確而困難的事。“以患者為中心”的理念已成為創新指引，因此需要深度需求調研、患者體驗數據充分收集、試驗模式更符合患者愿望。 在精神藥物研發領域，長研發周期和高失敗率讓一些申辦者望而卻步。但近期數據顯示，我國新藥研發管線明顯增多，多個適應癥有望突破，尤其創新科技的應用顯著提升質量和效率。2023年即將啟動的多個CNS創新論壇，歡迎同道參與，攜手改善人類身心感受和生活質量。 在與病毒和諸多疾病的對抗中，人類可能暫處下風，但依靠高度分工的人類文明，我們終將勇毅前行。在黨的“二十大”精神指引下，深化實施健康中國戰略和創新驅動發展戰略，我們必將取得更大突破！ 患者組織篇 黃如方：解決支付問題將促進國內研發動力 蔻德罕見病發展中心主任 黃如方 2022年印象最深刻的莫過于從監管機構到制藥行業正逐步將“以患者為中心”的理念融入到科研、臨床試驗的這一做法，患者的感受和意見被前所未有的高度重視。我們期待這些理念能持之以恒貫穿到每家企業、研究中心和每一位從業人員，也期待患者和患者組織要做好準備，充分與研發人員合作，發揮患者的積極、專業的作用。 第二，國家醫保目錄正逐年納入包括高值藥在內的更多罕見病藥物，支付問題引起政府和業內越來越多關注。這必將從根本上促進海外藥品的引進及國內藥企的研發動力。 第三，國內已涌現出一批新銳的基因治療藥物公司，他們紛紛嘗試把罕見病藥物作為主要的研發管線，這也將為實現源頭創新、為全球患者治療做出中國貢獻，同時也將在一定程度上奪取藥物定價權。 最后，在行業“寒冬”下，罕見病患者往往是最容易被忽略的群體。我真心希望政府、研究者、行業、患者能攜手共進，相互勉勵，用更多愛與理解及專業知識助推“以患者為中心”的解決方案落地，真正造福患者。 顧洪飛：患者組織是鏈接各利益方的橋梁 紅棉腫瘤和罕見病公益基金會副理事長 顧洪飛 中國的患者組織經過十余年發展，已不再是單純的病友互助群體，而是鏈接各利益相關方的橋梁，通過深挖患者洞見、生成真實世界證據，推動行業變革和政策落地，在加速臨床研究、推動藥品進入醫保、規范化臨床應用等方面起到了積極的參與和推動作用。 近年來，我們看到國家的藥監、衛生技術評估體系都在和國際接軌。藥監部門出臺了一系列“以患者為中心”的指導原則。特別是2022年7月開始征集意見11月正式發布的《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則（試行）》，明確對申辦方組織患者參與藥物研發各階段的討論和溝通給出了明確指導，在2022年12月剛剛發布的《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則（征求意見稿）》中，則明確了在疾病自然史研究的實施過程中，鼓勵尋求特定疾病患者組織的協助，鼓勵患者群體的參與。 “淋巴瘤之家”“多發性硬化之家”已開始與多家藥企研發部門開展了戰略合作，無論是在反映患者訴求支持企業制定新藥研發策略，還是和企業探討研究方案，設定入排標準以及隨訪流程等方面，都能夠給到企業真實的患者需求、反饋，以及合理化建議，有效地推動了新藥研發進展。 我們期待在不斷完善的醫療衛生政策環境下，做好患者群體和政策制定者、臨床工作者、企業之間的溝通銜接，同時也幫助病友更好地了解疾病、藥物、臨床試驗等相關知識，更科學專業地表達自己的想法和感受，通過多方努力讓更多的創新藥品早日惠及患者。 傳統大藥廠篇 李燕：齊魯堅持產業報國、實業興企 齊魯制藥集團總裁 李燕 2022年是新冠疫情的第三年。疊加創新“內卷”、資本“寒冬”等多重因素，中國醫藥產業處在周期性低谷。我們也同時看到，醫藥創新在控制疫情、守護健康、恢復經濟中的重要作用更加凸顯，以臨床需求為導向的藥物創新已然成為醫藥同仁的共識。科學、理性地來看，每一次的周期性震蕩，都是行業發展的必經之痛、必經之路。企業、行業轉型升級之后，相信制藥行業的領導者們愈發堅定發展方向，制藥行業的優秀從業者們也將更加篤定地行動起來，這也將成為引領中國醫藥產業實現螺旋式上升的堅實基礎。 過去40多年間，齊魯制藥經歷過很多次的行業周期乃至“寒冬”。回顧企業“一年一小步、十年一大步”，持續穩健并比較快速的高質量發展，究其原因在于：我們對“初心”的篤定，面向未來始終保持樂觀的心態和長期主義，以患者為親人的同理心，十年磨一劍，全力以赴為中國老百姓研發更多用得上、用得起的高品質藥物；堅持產業報國、實業興企，專注醫藥產業，以恒心做恒業；堅守“生命至上”，牢記醫藥創新主體責任，始終堅持創新驅動戰略，瞄準臨床未被滿足的用藥需求，幫助患者解除病痛、恢復健康，讓患者生活更有質量、更有尊嚴，讓醫藥創新更有溫度、更溫暖。 黨的“二十大”提出“把保障人民生命健康放在優先發展的戰略位置”，“堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位”，“推進高水平對外開放”。人民健康至上，是中國式現代化的重要特征和應有之義。推動健康中國建設是政府、醫藥產業上下游和民眾的共同期盼，也是我們共同的責任。 新的一年，期待中國的轉化醫學、基礎研究能力得到進一步加強，產學研用融合融通創新，共同當好健康中國戰略的擔當者、建設者。“獨行快、眾行遠。”期待未來的中國醫藥產業更加理性、成熟、穩健，在由“醫藥創新大國”向“醫藥創新強國”邁進的征程中，Big pharma與Biotech之間持續探尋優化到最佳的linker，產業鏈上下游的有機銜接、強強聯手、共贏未來。期待資本更加成熟，真正幫助有價值的Biotech將長板做長、出“新”致勝，助力更多優質藥物上市。期待醫藥同仁扎扎實實，把研究做透，實現更多的突破性、原始性創新，贏得國際市場的話語權和競爭力，獲得更好的價值回報。 惟愿世間無疾苦、寧可架上藥生塵。2023，健康中國，共建共享，我們攜手向未來! 張連山：恒瑞將以中國癌癥病人需求為導向持續創新 恒瑞醫藥全球研發總裁 張連山博士 在政策和環境影響下，本土傳統藥企和Biotech承受著多方面的壓力和挑戰。7批集采和6輪國談對傳統藥企的銷售業績帶來了巨大影響；而資本“寒冬”對Biotech帶來了所謂的“生存考驗”。加上地緣政治和三年疫情的影響，使得整個行業形勢愈加困難，面臨更多不確定性。 面對眼前的困境，新藥研發迫切需要打破研發“內卷”，要利用有限的資源去做更有價值的事。基于真正的臨床需求以及企業專長特點來及時調整策略，前瞻性地布局和優化管線；自身做好降本增效的同時，不管是通過license out/in還是共同開發，去積極尋找合適的合作伙伴，整合資源，快速推進項目，實現共贏。 早在1990年，江蘇恒瑞提出要全面向創新藥方向轉型，把命運掌握在自己手里。30年來，我們始終堅持自主創新、2021年累計研發投入62.03億元,比上年增長24.34%,研發投入逐年遞增，研發投入占銷售收入比重達到23.95%，也卓有成效。截至目前，恒瑞已上市創新藥11款，另有60余個創新藥正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。 從盲從到追隨再到原創，江蘇恒瑞成長為國內領先的創新型制藥企業。但是，跟國外百年制藥巨頭相比，我們還是一家年輕的制藥企業。未來，越來越多中國生物制藥企業將繼續堅持“創新為本，患者至上” 的原則與宗旨，以中國癌癥病人的需求為導向，為抗擊腫瘤事業貢獻更多中國力量、造福更多中國患者！ 葛均友：科倫博泰堅定推動國際化助推公司發展 科倫博泰首席執行官 葛均友博士 2022年國際形勢風云變幻、國內醫藥創新同質化嚴重、醫藥資本市場進入寒冬。科倫博泰認為風云變幻，最需要的是戰略定力，越是困難的時候越潛藏著重大發展機遇。 科倫不同凡響的地方在于，我們只會做一件事情：就是把決定要做的事情做好。科倫已經摘取了大容量注射劑和抗生素中間體兩項全球冠軍的桂冠，而冠軍的基因是可以遺傳的。“十年磨一劍”，科倫博泰從2012開始布局創新藥研發，持續在自身優勢技術領域深入探索研究，聚焦全球研發熱點和重要疾病領域的研究進展，圍繞全球未滿足臨床需求，不斷完善ADC、單雙抗、PROTAC等特色技術平臺。在腫瘤、自身免疫與炎癥等重點領域相繼布局了33項創新項目，其中NDA受理1項，3項在中美兩國同時開展臨床研究，打開了新藥研發的嶄新局面。 2022年，國家發改委批準由科倫博泰牽頭組建“生物靶向藥物國家工程研究中心”，這是具有行業里程碑意義的重要決定。該中心作為全國唯一的國家級生物靶向藥物研發和產業化基地，將是國家科技創新體系的重要組成部分。 此外，科倫博泰正以更加開放的心態在BD和國際化方面持續發力，2002年我們連續三次與美國大型跨國公司達成多個項目及資本方面的重大合作，合計總金額超過118億美元，標志著公司的創新體系、創新能力及創新成果得到國際領先制藥企業的認可。這不僅是科倫創新發展道路上的重大里程碑，也是中國醫藥行業國際競爭力提升的重要標志性事件。 楊琴：石藥集團明復樂蝶變的一年 石藥集團明復樂藥業(廣州)總經理 楊琴博士 2022年，“廣州銘康生物”更名為“石藥集團明復樂藥業（廣州）”，名稱的變更呈現了這一年我們所經歷的變化，從一個典型的Biotech小公司變為制藥巨頭石藥集團的一分子。 作為“小而美”的Biotech，我們專注、專業，從創新產品的研發到產業化再到商業化，走通了全程，實現了生物制藥1.0收官，滿足了差異化的臨床需求。但是通往Biopharma的銷售大關難以逾越，在此發展道路的分水嶺上，我們不再執著于成為Biopharma，而是順應時代的趨勢，毅然選擇將不擅長的事情交給藥界巨頭，讓創新產品更好地發揮臨床價值。 2022年是銘康蝶變的一年，被大藥廠認同和并購，進入生物制藥2.0時代。這一年是明復樂煥發新機的一年，也是逆勢增長的一年！我們的銷售額突破了億元大關，新適應癥完成Ⅲ期臨床，順利提交上市申請。2023年，我們將一如既往地奮斗在新藥開發的征途上，力爭腦梗溶栓新適應癥獲批上市，救治更多卒中患者，為國家的百萬減殘工程奉獻力量。 舊歲銘康風云起，明年復樂錦色新。明復樂祝愿業界在新的一年里，日新月恒，蒸蒸日上。 顏杰：信立泰預測未來的最好辦法是創造未來 信立泰藥業總經理 顏杰 對很多企業和個人來說，2022是充滿不確定性的一年。經歷了前幾年集采、醫保談判的過程，傳統大藥廠更加堅定了創新轉型之路，提供差異化具有臨床價值的產品，是我們堅定不移的發展戰略。在特殊的時期，信立泰努力以內部戰略的穩定性、機動作戰的靈活性，去應對外部的不確定性！ 信立泰在慢病領域建立起多項的創新產品管線，逐步進入收獲期：治療腎性貧血產品恩那羅處在審評的后期階段，心血管創新產品S0107等已提交NDA，S086、S056、S0108等已完成Ⅲ期入組。S07、S08等創新產品在美國、歐洲、中國的臨床試驗穩步推進。2022年，信立泰內部降本增效成效顯著。 預測未來的最好辦法是創造未來。2023年，信立泰將有多款創新產品NDA和獲準上市，公司進入重要的發展機遇期，也有不少挑戰需要我們勇敢面對。信立泰將繼續堅持慢病領域創新發展的戰略方向，這既是對行業趨勢和市場發展的預判，更是“為人類健康提供卓越醫藥產品”的使命擔當。 心有理想，春暖花開！  跨國公司篇 王莉：縮短時間差，禮來轉向早期全球同步研發 禮來中國高級副總裁、禮來藥物開發及醫學事務中心負責人 王莉博士 總以為2023年還在遙遠的未來，忽見新春的煙火已在不遠處搖曳。奔忙之中的我們到此時才驚覺，2022年已經到了歲尾。2022年是生物醫藥領域直面“資本寒冬”的一年。這個寒冬里我們也欣喜地看到具有創新能力、展示差異化優勢的優秀中國生物醫藥企業脫穎而出，他們的創新成果被世界認可，收獲了令全球矚目、令國人自豪的成績單。 2022年是中國藥監政策導向越來越清晰的一年。繼2021年7月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》頒布之后，2022年8月CDE連續推出《以患者為中心的臨床試驗設計指導原則》《以患者為中心的臨床試驗實施指導原則》和《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則》這三個指導原則。  “以患者為中心的藥物開發 (Patient Focused Drug Development, PFDD)”和“去中心化臨床試驗 (Decentralized Clinical Trials)”成為臨床研發領域的最新熱詞。從“以臨床價值為導向”到“以患者為中心”是藥監部門強勢呼喚醫藥創新回歸初心的政策主張, 也將進一步幫助生物醫藥行業去蕪存菁、厘清方向。 2022年是我所帶領的禮來藥物開發團隊收獲頗豐的一年。禮來公司在華研發的策略升級使得我們從專注全球性Ⅲ期關鍵性臨床研究轉向從全球Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗開始的全球同步研發。我們的團隊在我們在年初未曾料到的內外挑戰中前行、快速敏捷地應對變化、積極主動尋找突破點和解決方案，我們也因“縮短中國與歐美日患者獲得國際性創新藥物的時間差”和“貢獻全球藥物研發中的中國速度”而收獲了雙重的職業成就感。 2022年我們經歷了很多很多。2022年初春的光芒、盛夏的滾燙、秋日的果實和寒冬的料峭都將留在我們記憶的深處久久難忘。站在歲尾年初的交界處，讓我們放眼前方的光亮，滿懷熱忱地醞釀那來年的春天。 陳朝華：輝瑞全速推進中國進入全球同步開發 輝瑞中國研發中心總經理 陳朝華博士 2022 年是非常特殊和難忘的，面對疫情下行業“寒冬”所帶來的不確定性和多重挑戰，我們非常欣喜地看到創新的力量一直在堅韌地突破，對于像輝瑞一樣的國際生物制藥企業來說，優化全球資源、深耕中國，使全球創新產品在中國同期開發并申報上市，使中國患者盡早獲益， 成為整個行業的主旋律。 在過去的三年里，輝瑞全速推進中國進入“全球同期開發戰略”，讓有治療需求的中國患者能夠在同一時間內獲得同等的治療機會。中國新藥開發部在2022年達成了“兩個 80%目標”， 即實現中國參加 80%的全球早期及關鍵三期臨床試驗，其中 80%的項目做到同期申報。僅過去的一年中，在華成功獲批的創新藥和新適應癥已達到13款，為中國患者帶來不同治療領域的全球創新治療方案。 我們正在積極制定未來三到五年的新規劃，力爭在中國開展更全面的輝瑞全球創新藥同期臨 床開發、并擴大與本土創新機構的深入合作，為患者帶來改變其生活的突破創新。同時進一步加大投入，積累深厚的研發能力，培養更多核心職能部門的本土人才成為輝瑞創新藥研發 項目的全球負責人，并在全球創新藥早期及關鍵注冊研究項目中發揮中國研究者更大的作用，一起成為引領全球創新藥研發的臨床科學領導者。 王璘：武田研發對中國的投入長久且有戰略性 武田全球研發副總裁、武田亞太研發負責人 王璘博士 過去2022年，醫藥研發領域的同仁們始終能不忘初心，努力奮斗，并取得令人敬佩成果。 很多時刻，不但難忘，更讓人感動。印象最深的就是年初的疫情防控措施給研發工作的開展帶來前所未有的挑戰和困難，但武田亞太研發的同事們仍能夠采取各種可能的方式與武田全球和中國各部門及相關中國專家保持緊密合作，通過線上遠程監控等方式，確保了臨床試驗如期、有序、保質展開，為我們關鍵產品的全球多中心臨床試驗最終取得成功做出了重要貢獻。 展望未來，我想強調的是武田研發對于中國的投入是長期和戰略性的，因為我們看到中國患者對于高質量創新藥物需求的快速發展，以及中國醫藥領域長期向好發展的總體趨勢是不變的。就在2022年，武田啟動了“拓維中國”戰略，旨在造福廣大中國患者，助力中國創新全球化。武田研發亞太總部也正式落戶上海，進一步強化落實我們讓全球創新惠及中國和世界患者的承諾。 優秀的企業文化和高質量的人才實現持續的發展和創新的基礎。2022年恰逢武田亞太研發進入中國10周年，武田亞太研發如今已經發展成為職能完善、人才濟濟，具有極強專業能力的區域頂級開發中心和武田全球研發的重要引擎之一。 未來，我們致力于將武田亞太研發建立成為最佳人才發展平臺，吸引對醫藥研發充滿激情，勇于實現創新和突破的人才加入我們，投身到為患者需求而奮斗的事業之中。 未來，武田亞太研發也希望攜手業內各方伙伴，共同探索創新及合作模式，推動從早期開發到臨床試驗及審批的系統性創新，共同助力中國醫藥研發生態的完善，為更廣大患者的健康和中國整體醫療水平的提升做出貢獻。 張維：BI中國研發廣積糧、善遷徙、豐羽翼 勃林格殷格翰全球副總裁，大中華區醫學和研發負責人 張維博士 年終盤點，HR統計出了我們部門2022年人員流失比例的情況，數字堪稱史上最低。眾人齊聲歡呼鼓掌，我正想特別自豪地談一下2022年在人才建設上取得的成就時，有位同事倒是心直口快：“外面的行情都這樣了，誰敢跳槽啊！”說得在理，不過我們人才培養做得好也是實情。 疫情三載，寒冬幾何？Biotech在資本沉寂下斷臂求生，而跨國藥企隨著大批專利藥物過期，曾經一路高歌猛進的中國市場在帶量采購的競爭下逐漸喪失昔日輝煌。在嚴寒下，是抱團取暖，還是直接蟄伏冬眠？但我和我們的團隊更愿意用主動積極的方式來應對寒流。那就是廣積糧、善遷徙、豐羽翼。 廣積糧：研發管線是創新藥企業最大的價值。BI全球的研發管線中約63%達到同類首創潛力，80%以上力爭突破性療法。而這些年我們通過“中國納入”和“中國關鍵”項目廣泛且迅速地把全球的晚期和早期臨床研究帶到中國來，我們與歐美同步開發，大大加速了我們的創新藥在中國落地的腳步。剛剛獲批的IL-36受體抑制劑佩索利單抗治療罕見病泛發性膿皰型銀屑病發作就是一個很好的例子。在患者、研究者、藥監和團隊的努力下，我們拿到了突破性療法和優先審評，做到了三個同步：同步研發、同步遞交、和同步獲批（與歐盟同時，只比比FDA晚3個月）。 善遷徙：避開擁擠的賽道和扎堆的熱門靶點，BI更愿意選擇那片藍海，雖然這個過程會是如履薄冰。我們將會更緊密地與研究者、監管等一起合作，同時也傾聽患者的聲音，在一些未曾被關注、研發難度較高的疾病領域中帶來有真正臨床價值的創新。 豐羽翼：依然回到人才的話題，寒冬之下，我們不僅是要保留和吸引人才，更要打造專業、成熟和全方位的人才梯隊。經過這么多項目的鍛煉，這兩年我們已經有一些同事在重要的全球化項目中擔任關鍵角色，也有人才要去總部擔任重要的崗位，而未來這樣的機會一定會更多。 市場的寒冬是我們歷練的最好時刻。嚴寒縱長，但總有春風柳上歸的那一刻。 王娜：安斯泰來致力將科學創新轉化為患者價值 安斯泰來中國副總經理及開發本部總監 王娜博士 2022年，跨國制藥企業與中國更融合，我們與高校、臨床研究機構開展圍繞患者需求的合作，致力于將科學創新轉化為患者的價值。以患者為中心的理念貫穿安斯泰來全球新產品研發管線布局、研發策略制定、全生命周期的產品開發和上市。在健康中國2030目標的指引下，我們一直致力于加快全球創新藥物引入中國，讓更多的全球創新成果惠及中國患者。 安斯泰來致力于在中國成為腫瘤和專業領域的領導者。在研發方面，安斯泰來推出了一種極具前瞻性的策略——焦點領域研究策略。通過聚焦生理機制和治療手段，確定持續研發新藥的機會，集中公司優勢力量，發展“重磅產品”，以滿足亟待解決的醫療需求。以腫瘤為例，2022年末，安斯泰來全球首個在研靶向CLDN18.2的單克隆抗體，連續在兩項重磅的三期試驗SPOTLIGHT和GLOW上均取得了積極的里程碑結果。在安斯泰來中國研發團隊的努力下，中國的患者同步參與了這兩項全球多中心的三期臨床試驗，基于此，我們正在積極推動后續的研發工作，力爭早日為中國的胃癌患者實現全球同步獲益突破性的靶向治療方案，帶來治療疾病的新希望。 “百舸爭流，奮楫者先。”在人類奮勇探尋與疾病抗爭的征途上，從不缺少拼搏奮發的精神。安斯泰來中國研發團隊正是以患者為中心，奮力劃槳，分秒必爭，盡最大努力為中國患者帶來全球醫學創新成果，助力健康中國2030目標早日實現。 下篇是生物技術公司和投資人的新年寄語 敬請留意！ 總第1791期 訪問研發客網站可瀏覽更多文章 網頁鏈接 老薩利： 中國平安(SH601318) 12月29日晚間，中國生物制藥發布公告，旗下子公司正大天晴藥業集團與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區的推廣協議，合作期限為5年。怎么平安沒有個公告嗎？ 股情研究所： 中國生物制藥(01177) 中國生物制藥:附屬公司獲日本新冠治療藥大陸獨家市場推廣權 溫度決定一切： 投資這條路注定不會一帆風順的，不平凡的2022年已過，愿2023年少一點波折能走的順一點，但不管遇到什么困難我們依然要有勇氣去面對和挑戰。投資我喜歡滿倉但絕不融資，身邊有太多人因為融資而爆倉，導致本金永久損失而被迫退出資本市場。滿倉的前提是你的持倉必須有一定的安全邊際，因為安全邊際是投資成功的基石，而且持倉的心態會比較好，不至于市場的波動會嚴重影響你心情。今年兩個賬戶都取得了正收益，一個波動大一點，另外一個全年都是正收益。愿天下太平健康！愿各位投資人在新的一年里，身體常陰，投資長陽！格力電器(SZ000651) 中國生物制藥(01177) 招商銀行(SH600036) 大智慧2018： 中國生物制藥(01177)對F-star Therapeutics(FSTX)的收購又延期至美國東部時間2023年1月17日下午5：00（除非進一步延長）么。好吧，咱手里有大把的錢，但既然有盟約，仍然還是不拋棄不放棄