孕期養生描述：：想賺錢的周同學： 上海醫藥(SH601607) 連板塊大盤都跑不過 寒枝露水： 我感覺旱澇保收的大秦鐵路，還是民企經典海瀾之家，還是湖南國資的華菱鋼鐵都是可以考慮一下的。本來還想推薦一下上海醫藥但是感覺已經夠了。鋼鐵的話是看周期的，等個2年到時上去了再賣，持幣而沽也挺好的。 一朵木棉： 上海醫藥(SH601607)垃圾 心有猛虎哥哥： 上海醫藥(SH601607)諾氟沙星、蒙石散又出圈了，過段時間就會冒出幾個爆品，隨著病毒不斷變異，還會有老藥發新芽，未來幾年最剛需的行業肯定是醫藥，這是明牌了。以往一個藥只有少量病人在吃，現在在疫情之下，每個藥都是幾億人的用量。不是一個數量級。 TAKUMI01： 上海醫藥(SH601607)又是板塊墊底，跌的時候可是領先板塊的，這到底是什么神仙股 好虹紅： 上海醫藥(SH601607)飛輪光頭麾下證券信訪辦成功的把喪市協會打上了拿錢辦事的蝦眼組織的標簽 等待擊球： 新冠特效藥進展跟蹤2022-12-31【君實生物VV116】12月29日，《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表一項中國非劣效性III期隨機對照臨床試驗，該研究首次報道了omicron流行情況下使用VV116和Paxlovid對高危因素的人群癥狀改善時間的數據。結果表明，VV116與Paxlovid對比，在患者持續臨床恢復時間、病毒核酸轉陰等方面，VV116均非劣于Paxlovid，且不良事件的發生率低于Paxlovid。 【臨床終點問題】研究團隊并非直接以癥狀改善時間作為臨床終點，進行非劣臨床試驗設計，而是原計劃以臨床轉重作為終點開展的非劣設計。但是由于omicron致病性下降導致該終點無法實現，研究團隊被迫選擇癥狀改善作為終點。 【臨床數據】主要終點（臨床癥狀恢復時間）結果表明，VV116 組中位癥狀恢復時間為4 天，Paxlovid組癥狀恢復時間為5天（風險比，1.17；95%置信區間，1.02~1.36）。次要終點：病毒學結果顯示在新冠病毒（鼻咽拭子）轉陰方面，兩組也保持了相當的水平。 【安全性】在安全性方面，VV116與Paxlovid也表現出類似良好的安全性，甚至在某些不良反應發生率方面低于Paxlovid，尤其是味覺障礙。由于不需要與利托那韋聯用，因此可能對部分有基礎用藥需求的患者而言使用更為便捷。 Q：國產VV116到底是一種什么藥，藥的原理包括作用機制和輝瑞的Paxlovid是一樣嗎？ A：VV116是一款口服的核苷類藥物，抑制新冠病毒的RNA聚合酶來發揮抗病毒效應，這個酶是新冠病毒在細胞里轉錄復制的一個核心組件。Paxlovid是抑制新冠病毒復制過程中不可或缺的蛋白水解酶——3CL蛋白酶。3CL蛋白酶和RNA聚合酶在進化上都是高度保守的，受病毒的變異影響都特別小，是各大藥廠新冠藥物研發的兩大主要靶點。 Q：VV116的Ⅲ期臨床研究的主要情況？頭對頭非劣效性的臨床試驗是什么意思？ A：研究是今年上半年在上海保衛戰中，由瑞金醫院牽頭，聯合上海市其他6家醫院共同開展的。研究采用了隨機對照的設計，4月4日入組了第一個病人，5月2日完成最后一例病人的入組，6月底，所有的數據完成統計，形成研究報告。總共入組了822例的受試者，有效分析有771例的受試者，其中384例接受了VV116的口服治療，387例接受了Paxlovid的口服治療。試驗主要目的是將VV116和Paxlovid進行直接的對比，驗證VV116是否在持續臨床康復方面是不差于Paxlovid，也就是非劣效，同時比較兩者的安全性數據和一些其他的療效數據，比如重癥率、死亡率、核酸轉陰時間等方面的表現。頭對頭，就是將試驗藥物和有效藥物進行直接比較，而不是通過跟安慰劑對比，來評估藥物的療效和安全性。 Q：Ⅲ期臨床試驗在藥物的研發過程中處在什么階段？ A：Ⅰ期主要是看健康人群里面安全性的表現；Ⅱ期可能會做一些劑量的爬坡，看一下藥物的其他方面；Ⅲ期主要是做療效，在Ⅲ期的試驗完成之后，對藥物的療效方面有一個總體評估。Ⅳ期臨床試驗更多是做上市后的藥物評估。 Q：771例的受試患者主要分成什么類型的新冠患者？ A：整個研究一共入組822例的受試者，受試者收治在定點醫院，包括瑞金醫院嘉定北院、浦東醫院、上海市公衛中心、仁濟南院、曙光醫院以及同濟醫院等。771例患者服用了VV116或Paxlovid，整個統計以服用藥物的771例的患者作為基數，方案設計主要選擇有高危因素的、有可能進展的輕度和中度的新冠成人患者，研究適應人群以這批人群為主。 Q：VV116的治療組的持續臨床恢復時間的中位天數是4天，奈瑪特韋片/利托那韋片中位數是5天。根據這一臨床試驗結果，怎么評價VV116的療效？ A：從持續臨床恢復的中位時間來看，VV116短了一天，作為一個非劣效的假設，是達成的,從結果來講，VV116不差于Paxlovid的療效。大家可能比較關心的是持續的臨床康復，研究中通過一個含有11個癥狀項目的評估打分的判定，比如感染新冠以后，會出現常見的胃寒、發熱、頭痛、肌痛、咳嗽、鼻塞這些癥狀，每項癥狀給1到3分，總分就是33分。當一個受試者連續兩天的癥狀評分小于等于1分的時候，達到了持續的臨床康復。另外，評估了更為嚴格的終點，比如持續的癥狀消失，所有的癥狀評分都達到0分，兩組的受試者的時間都是7天，沒有明顯差別。 Q：早期臨床研究證明了小分子的抗病毒藥物的早期使用可以減少具有高危因素人群的重癥和死亡事件的發生。這次臨床試驗有沒有證明了VV116也有類似的效果？ A：我們這個試驗開展的時間比較特殊，在4月份上海的奧密克戎流行期間完成，當時總體的重癥率不是很高,從771例受試者隨訪的結果看，兩組都沒有發生重癥和死亡事件。 Q：VV116的安全性方面表現的怎么樣，特別是和Paxlovid的對比，有沒有不良反應的事件? A：從安全分析的結果看，在總體的不良事件發生率的方面，VV116比Paxlovid的比例要低，VV116是67.4%，Paxlovid是77.3%。3級或4級的不良事件比例VV116是2.6%，Paxlovid是5.7%。發生率大于5%的不良事件，主要是味覺障礙、高甘油三酯血癥和高脂血癥，兩組之間對比：VV116 VS Paxlovid味覺障是3.6%vs25.8%，明顯少于Paxlovid；高甘油三酯血癥是10.7%vs20.9%,明顯少于Paxlovid；高脂血癥是3.1%vs9.6%。不良事件在隨訪中都有改善或者消退。總的來講，VV116和Paxlovid，藥物安全性方面相對都是比較好。 Q：Paxlovid可能和一些藥物存在相互作用，對部分無法停用基礎用藥的患者非常不方便。VV116在使用上有這方面的困擾嗎？ A：Paxlovid有藥物相互作用是因為它是兩種藥物的復合成分，有兩片的奈瑪特韋和一片的利托那韋。奈瑪特韋主要發揮抗新冠病毒作用，而利托那韋有抑制藥物代謝酶CYP3A4效果，它可以減慢很多藥物通過這些酶介導的代謝過程,能夠增加奈瑪特韋的抗病毒療效，但在一些有合并用藥的受試者或者病人里面能增加其他合并用藥的療效，所以限制了適用人群。因為Paxlovid獲批的適用人群是具備進展高風險的新冠輕中度的感染患者，其中很多是高齡的有基礎疾病的患者，比如心腦血管疾病、代謝性疾病，有些藥物不能隨便停用，這限制了Paxlovid的應用。VV116沒有包含利托那韋成分，目前研究來看還沒有發現這方面的顧慮。 Q：國產的VV116的臨床研究結果出爐，對于防治新冠有什么樣的意義？ A：VV116的研究結果基本上證實了藥物的療效和安全，為臨床上治療新冠提供新產品和新手段，希望能夠惠及更多的患者。研究主要的患者人群是有高危因素的，有進展可能性的輕度和中度的新冠成人患者，嚴謹的說，目前的研究適應癥應用于這樣人群。VV116在國外已經上市了，2021年，在烏茲別克斯坦已經獲得批準，用于治療中度和重度的新冠患者。目前VV116有幾項的注冊研究正在開展，相信未來一定能夠為新冠的適應人群的選擇和臨床用藥提供更多的科學依據。 Q：臨床研究是在今年4至5月份，上海保衛戰期間所開展的，這么短的時間如何完成這一研究？ A：瑞金醫院是國家醫學中心，也是國家的轉化醫學中心，有一支訓練有素的研究團隊的儲備和科研規范的研究體系，在三天的時間內就組建了40人的研究隊伍，駐扎在瑞金醫院的嘉定北院，完成了研究流程的設計和方案的優化。得益于這些年來力推的臨床研究中心的建設，有一支專業程度非常高的研究助理隊伍（也就是CRC團隊）。研究最初，瑞金醫院的寧光院長牽頭成立了研究指揮部，每天晚上8點到9點都是指揮部的視頻會議，這是雷打不動的，每天都要討論研究的進展和碰到的問題，不管是流程上的還是學術上的，做到事不過夜。在三個月期間，整個團隊幾乎每天工作17個小時，為上海的保衛戰交了一個答卷。非常感謝上海市科委、上海市衛健委的大力支持，為研究的順利實施提供了很多的保障，促使團隊能夠在3個月的時間內完成了一個幾乎不可能完成的任務。 【先聲藥業SIM0417】 12月26日消息，近日江蘇省藥監局召開先聲藥業的新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。 SIM0417為先聲藥業與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。2022年3月28日及5月13日，分別獲NMPA簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS-CoV-2檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。2022年12月16日，輕中度感染患者的Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。 輕中度感染患者的3期臨床試驗設計：隨機對照雙盲試驗設計，SIM0417對照安慰劑，連續口服5天，主要研究終點至COVID-19癥狀恢復所需的時間，次要終點包括病毒載量下降等。 【鹽野義Ensitrelvir】 事件：1）近日，正大天晴與平安鹽野義簽訂協議，獲新冠治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區獨家市場推廣權。2）上海醫藥與平安鹽野義就Ensitrelvir簽訂了《進口分銷協議》。 Ensitrelvir在中國上市申請處于審批中，臨床結果顯示可明顯改善感染Omicron患者的多項癥狀：Ensitrelvir針對Omicron毒株的五大癥狀具有明顯改善效果且安全性良好。針對輕中癥患者進行的III期臨床試驗結果顯示，在入組的1821名標準風險的輕癥至中等癥狀患者中，Ensitrelvir針對五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發熱和疲倦）均有明顯改善，至持續癥狀消失時間（167.9小時 vs. 192.2小時，p=0.04）達到了主要終點。此外，Ensitrelvir也有很強的降低病毒滴度的效果。數據顯示Ensitrelvir在第4天（第三次給藥后）顯著降低了患者的病毒RNA載量，低劑量組患者相較治療前病毒載量降低至1/300，而安慰劑只降低1/10。目前，Ensitrelvir在中國上市申請處于審批中，我們預計有望于近期獲批上市。Ensitrelvir已于2022年11月在日本獲批上市，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。 Ensitrelvir相較于PAXLOVID在適用人群和使用中具有多項差異化優勢：Ensitrelvir和PAXLOVID同屬于3CLpro作用機制，但相較于PAXLOVID在使用和生產中具有多項差異化優勢。Ensitrelvir如獲批，則適應癥對應人群無進展風險要求，適用人群更廣。在使用中無須聯用利托那韋，更加便捷安全，同時需考慮的藥物相互作用更少。在生產上，合成路線更簡單，生產成本更低。 鹽野義分別與上海醫藥、正大天晴達成合作，利于產品上市后銷售：近日，正大天晴與平安鹽野義簽訂協議，獲新冠治療藥物Ensitrelvir在中國大陸地區獨家市場推廣權。據此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國大陸地區的獨家市場推廣權，初步為期五年。上海醫藥與平安鹽野義就Ensitrelvir簽訂了《進口分銷協議》，上海醫藥將成為Ensitrelvir進口品在中國大陸地區獨家的進口商和承銷商。同時， 上海醫藥與平安鹽野義就更廣泛的新藥和仿制藥產品在更深遠的合作層面簽訂 了《戰略合作框架協議》。 【默沙東Molnupiravir】 12月30日，國家藥監局按照藥品特別審批程序附條件批準默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。 Molnupiravir是一種口服核苷類似物，作用于RdRp靶點，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的復制。在III期臨床研究MOVe-OUT研究中，針對未接種疫苗的非住院輕度至中度新冠肺炎成人患者，使用Molnupiravir治療顯著減少第29天的住院或死亡人數，安慰劑組住院或死亡患者有14.1%（53/377），而Molnupiravir組住院的患者有7.3%（28/385）。 2021年11月4日，Molnupiravir首先在英國獲批，也成為全球首個獲批的口服抗新冠病毒藥物。目前，全球范圍內，Molnupiravir已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國以及中國香港、中國臺灣等超過40個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權。截至2022年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應超過860萬個療程的Molnupiravir藥物，治療了超過180萬名患者。 想賺錢的周同學： 上海醫藥(SH601607) 又要開始他的表演了 慢羊羊羊： 上海醫藥(SH601607)這是咋了A股 有煙不進嗎 春華秋實f4x： 上海醫藥(SH601607)空有其名的板塊墊底股，比任何同類型公司表現都拉垮！！！這是市場對上海國企用腳投票的結果嗎？ 股市弄潮兒168： 回復@股市弄潮兒168: 小米集團，雅各臣科研制藥，健倍苗苗，中國抗體，上海醫藥～云南白藥中線好標的！//@股市弄潮兒168:回復@股市弄潮兒168:云南白藥持倉小米集團，雅各臣科研制藥，健倍苗苗，中國抗體等2023年度我們很看好！ 慢羊羊羊： 上海醫藥(SH601607)大家覺得今年分紅多少呢 能到0.65嗎 攢20萬海螺： 上海醫藥(SH601607)