親子瑜珈心得描述：：jiu零后： 從市值來看，“兩康一盛”名氣要穩住，亞盛醫藥-B(06855) 還得持續加油。康諾亞-B(02162) 康方生物-B(09926) 康諾亞-B(02162)： 智通財經APP數據顯示，交通銀行(03328)、大昌集團(00088)、康諾亞-B(02162)、華禧控股(01689)于2022年12月26日進行了最新股東權益披露。 股票名稱 機構名稱 性質 變動前持股 變動后持股 持股比 交通銀行(03328) 頗穎 好倉 10.87 萬股 13... 網頁鏈接 jiong168： 信立泰(SZ002294) 我國腎臟病發病率10.8%，約1.3億國民患有腎臟病。其中，IgAN在亞洲地區發病率較高，預估國內IgA腎病患者預估可達到580～823萬人，其中已診患者約為73～103萬人。在歐美地區IgA腎病發病卻很低。目前在研口服治療IgAN的主要有 Calliditas Therapeutics 的Nefecon，Travere Therapeutics的sparsentan，諾華的LNP023，恒瑞的HR19042等。 1-2021年美國FDA批準了 Calliditas Therapeutics AB的Tarpeyo/Nefecon(靶向遲釋布地奈德膠囊)上市。云頂新耀引進Nefecon治療的原發性IgAN，2020年12月被CDE評定為突破性治療品種，目前國內III期中（規格 4mg，劑量16mg/天）。Nefecon是靶向釋放的糖皮質激素，用于減少原發性免疫球蛋白 A 腎病 (IgAN) 成人的蛋白尿，能夠在腸道黏膜免疫源頭抑制致病性IgA的產生，降低蛋白尿、穩定腎功能，減少IgA腎病患者進展到終末期腎病的風險。這是目前全球唯一一種經批準的用于降低IgA腎病蛋白尿的藥物。 2-2022年5月，美國FDA已授予Travere Therapeutics公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優先審評資格，用于治療IgA腎病（規格:200mg，400mg，800mg）。sparsentan的另一個適應癥為治療局灶性節段性腎小球硬化癥。sparsentan一種雙內皮素血管緊張素受體拮抗劑（DEARA），是一種選擇性靶向內皮素A受體（ETA）和血管緊張素II亞型1受體（AT1R）。臨床數據表面，治療36周后接受sparsentan的患者蛋白尿平均減少，基線為49.8%，而厄貝沙坦治療患者的蛋白尿平均減少率為基線15.1%。 3-諾華的LNP023治療的原發性IgAN國內/國際III期（規格:200mg，400mg/天）。口服補體B因子抑制劑，靶向抑制B因子從而阻止補體替代途徑異常活化。2021年在國內一下開了4個III期臨床，適應癥包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥、早中期年齡相關性黃斑變性、原發性IgA腎病、非典型溶血尿毒綜合征、特發性膜性腎病。在II期臨床實驗中，Iptacopan組患者尿蛋白減少了23%（P=0.038）；接受Iptacopan治療患者的eGFR幾乎沒有改變。良好的安全性和耐受性，沒有嚴重的治療相關感染或血栓栓塞事件。 4-恒瑞的HR19042 膠囊治療原發性IgA腎病（IgAN） II期（規格 4mg，兩種劑量12mg/天,16mg/天)。具體靶點未知，看劑量更像跟隨Nefecon。 5-CaesarBiotech的口服D因子（Factor D）抑制劑BCX9930在多國II期臨床中，用于補體 3 腎小球病，IgA腎病和膜性腎病。 目前針對IgA腎病，KIDGO 指南推薦使用 ACEi/ARB 降低尿蛋白，改善腎臟功能。信立坦30%是在腎科開出去的，IgA的藥可以共用信立坦的銷售渠道。信立泰在研的IgA腎病有兩款120和121，其中120今年進入臨床。信立泰跟隨前沿靶點，信立泰的兩款跟隨Travere Therapeutics的sparsentan和諾華的LNP023可能性比較大。具體的靶點后續專利和臨床上追蹤下。 超級大螃蟹： 回復@微進化ing: 問題就在這，他跌成這樣和估值一點關系沒有，同樣康方生物-B(09926) 康諾亞-B(02162) 長成這么好也和估值沒關系，首鋼資源(00639) 估值超級便宜卻也不少跌//@微進化ing:回復@微進化ing:再次證明港股別看趨勢，只能相信估值，這才3個多月，崩的如水銀瀉地，百心安-B(02185) 只剩21億市值了。不知道這貨可降解支架臨床數據如何，如果足夠靚的話，目前市值值得關注了，如果突破不了雅培退市的可降解支架，如果結果多半就是歸零。 暹羅貓肥仔： 康方生物-B(09926)又賣了點，然后買了康諾亞-B(02162) 。最近只能看看公募雞了 白切ni： IgA 康諾亞-B(02162) 大宸小媛的爸爸： 康諾亞-B(02162) 華創證券研究 2022-12-18 14:00 發表于上海 華創醫藥首席分析師 整體觀點： 我們對2023年醫藥行業的行情充滿信心，我們認為當下正是集采政策對行業影響的低點、防疫政策對行業影響的低點、行業估值的低點，更是新一輪醫藥大行情的起點。 創新藥：看好板塊否極泰來。 2021年以來，創新藥審批制度逐步趨嚴、創新藥股價板塊性的大幅回調等因素，使行業逐步回歸理性。國內只有經營效率高、管線布局豐富、投入產出比合理的公司有望最終兌現折現價值；創新國際化看好技術、靶點、領域具有領先地位和國際競爭力的公司。傳統藥企經過5-7年的研發投入后迎來創新升級收獲期，制藥板塊的ROE有望觸底反彈。建議關注：康方生物、諾誠健華、貝達藥業、信達生物、恒瑞醫藥、先聲藥業、康諾亞、榮昌生物、和黃醫藥、科濟藥業、金斯瑞、百濟神州、信立泰、眾生藥業、科倫藥業。 醫療器械：醫療設備受益政策利好，低值耗材低估值高增長。 1）醫療設備受益國產替代大浪潮和貼息貸款等政策支持。重點推薦綜合性龍頭邁瑞醫療，及軟鏡賽道的澳華內鏡、開立醫療。2）低值耗材板塊低估值高增長，國內低值耗材領域的優質企業面臨行業擴容、產品升級、產業整合、出口等多方面機遇。重點推薦維力醫療、振德醫療。 中醫藥：政策支持逐步落地，產業趨勢清晰明確，全面看好多點開花。 2015年以來，國家對中醫藥產業的支持力度不斷強化，實施細節逐步清晰，產業趨勢已逐漸清晰明確。在此背景下，我們重點關注從宏觀政策利好到微觀實際業績的轉化，整體推薦中醫藥板塊，包括院內中藥、中藥OTC、中醫診療等領域。推薦華潤三九、康恩貝、東阿阿膠、固生堂，建議關注康緣藥業。 醫藥零售：同店與店數齊升，業績與估值共振。 后疫情時代，感冒類藥品、新冠抗原檢測試劑等有望成為藥房短期重要增長點，帶動同店大幅提升；同時疊加門店數20-30%的較快增長，藥房板塊有望迎來1-2年維度的同店與店數齊升的高景氣趨勢，推薦健之佳、一心堂；中長期看好龍頭公司最終勝出，推薦益豐藥房、大參林、老百姓。 醫療服務：看好疫情受損嚴重的細分賽道疫后快速恢復。 后疫情時代，隨著醫院診療量的逐步恢復，醫療服務板塊整體有望迎來客流增長。同時經過1年多股價調整及業績增長，板塊估值已顯著回落，配置價值大幅提升。短期我們重點關注疫情受損嚴重的輔助生殖及口腔，推薦錦欣生殖、通策醫療；中長期看好眼科、腫瘤、康復等領域，推薦愛爾眼科、海吉亞，建議關注三星醫療。 醫藥工業：制造崛起逐步兌現，創新挖掘潛力加大。 1）化藥行業已進入存量出清、增量兌現的新階段，我們看好集采出清后重回高增長公司的投資機會，推薦信立泰和華東醫藥。2）特色原料藥行業把握慢病重磅品種專利到期帶來的增量和產業鏈縱向拓展制劑兩條主線，建議關注華海藥業、天宇股份、同和藥業。3）CDMO：短期擾動不改長期景氣趨勢，看好頭部企業的全球競爭優勢，建議關注藥明康德、凱萊英。4）血制品十四五漿站、品種、產能成長邏輯清晰，短期隨著疫情邊際緩和，行業景氣度有望恢復。我們認為應圍繞采漿規模領先和漿量增長彈性大兩個方向進行挖掘，建議關注天壇生物、博雅生物。 生命科學服務和CRO：持續高景氣，看好相關優質龍頭。 生命科學服務行業高景氣，國產市占率低，替代空間大，目前部分國內公司產品在細分領域達到國際先進水平，加之政策大力支持，需求端采購國產意愿變強，建議關注細分行業龍頭和有潛力發展成為平臺型的公司。CRO領域新藥研發難度提升有望催生更多需求和對CRO企業提出更高要求，建議關注一體化、平臺化的綜合型公司藥明康德、康龍化成；臨床CRO頭部企業泰格醫藥；臨床前CRO優質公司昭衍新藥、美迪西等。 風險提示：1、集采力度超預期；2、創新藥談判降幅超預期；3、 大宸小媛的爸爸： 康諾亞-B(02162) 原創 北北1 Biotech前瞻 2022-12-11 15:08 發表于山東 隨著時間的推移，很多在資本助推起來的Biotech或所謂的Biopharma公司，逐步感受到創新藥賽道如若沒有后續產品將陷入怎樣的無故事可講的尷尬處境。從雙抗ADC到其他潛在明星靶點ADC的概念的提出到I期試驗的探索，無不凸顯著創新產品概念與實際的差距。在后PD-1時代的潛在明星靶點，Claudin18.2、CD47無疑都是極具幻想的靶點。且在Claudin18.2抗體III期研究成功利好基礎上，也有企業在布局Claudin 18.2/CD47雙抗，風險和機遇并存。 SPOTLIGHT入組了566例Claudin18.2陽性、HER2陰性的胃癌患者，研究達到PFS主要終點。此外，該研究也達到了的OS關鍵次要終點。 2022年10月1日，信達生物IBI343的臨床試驗申請獲得NMPA受理。IBI343是信達生物內研首款ADC，靶點為claudin18.2，具有旁觀者效應，能夠殺傷抗原低表達癌細胞。由此可見，信達生物也開始布局已經有內卷趨勢的claudin18.2靶點，且是以ADC的藥物形式。 2022年3月11日，據CDE官網公示，共有三款CLDN18.2靶向藥物臨床試驗申請獲批，分別為： 再鼎醫藥CLDN18.2單抗ZL-1211； 君實生物的CLDN18.2 ADC JS107，也是君實生物進入臨床階段的第2款靶向CLDN18.2的藥物。另一款CLDN18.2單抗JS012已于2021年11月獲批臨床； 普米斯生物Claudin18.2/4-1BB雙抗-PM1032 注射液。 上述的企業都在布局基于Claudin18.2的單抗或ADC藥物，而普米斯開始嘗試基于Claudin18.2為基礎靶點，進行雙抗的研究探索（Claudin18.2/4-1BB雙抗）。鑒于近期一直在追蹤CD47靶點的研究進展，也發現有企業在布局Claudin18.2/CD47雙抗，機制上是否可行呢？ ———CD47賽道快訊—— 針對CD47抗體研發，失利的消息早已有之。 2022年1月25日，吉利德宣布部分暫停CD47抗體+阿扎胞苷聯合治療的所有臨床研究，CD47抗體其他臨床研究則不受影響。 停止聯用的原因是由于研究者發現在Magrolimab+阿扎胞苷聯合治療臨床研究的不同試驗組中，研究者報告的可疑的意外嚴重副作用（suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) ）出現明顯的不平衡，FDA要求該聯合治療的臨床研究部分暫停。部分暫停期間，Magrolimab+阿扎胞苷聯合治療的所有臨床停止篩選與入組，已經入組的患者可以繼續接受治療，并嚴密監控。 從上述機制中可以了解，CD47毒副作用是個限制其研發進展的最大問題，但CD47的靶點，基于固有免疫的特殊機制，又極具想象力。以CD47為基礎靶點的雙抗研發是否可行？聯合在部分癌種高度表達的Claudin18.2，是否可行呢？那我們回顧下Claudin18.2的靶點情況。 ——Claudin 18.2 靶點研發加速內卷—— Claudin 蛋白結構 在介紹Claudin 18.2（CLDN 18.2）靶點前，首先得介紹Claudins，Claudins是一類存在于上皮和內皮緊密連接中的整合素膜蛋白，最早由Shoichiro Tsukita等于1998年發現。Claudins蛋白家族共有24個成員，具有4個跨膜結構域。其中，NH2端和COOH端位于胞內，具有兩個胞外環。這種結構使得Claudins緊密蛋白家族能夠有效維持上皮細胞和內皮細胞的極性，從而有效調控細胞旁通透性和電導。 有研究表明，Claudin蛋白表達的改變會導致緊密連接功能受損，影響信號傳導途徑，并在某些上皮癌中起到促腫瘤作用。正常組織由于細胞間緊密粘連, 抗體藥物極難與其結合。然而, 癌細胞組織間隙的松散結構卻使CLDN18.2暴露于蛋白類大分子藥物下變成可能, 因此CLDN18.2是一個理想的新一代抗腫瘤治療靶點。此外，不同的Claudin蛋白在正常組織中的表達譜也有差異。以胃癌為例，Claudin 18.2特異地表達在分化的胃黏膜上皮細胞，但在胃干細胞區不表達。雖然基于HER2的胃癌靶向藥物已獲批多款，但胃癌患者的HER2陽性突變率很低，大約只有10%~20%。而Claudin 18.2在所有胃癌患者中的陽性率可以達到近60%，具有更廣泛的患者獲益可能。所以，Claudin 18.2靶點競爭激烈，是有原因的。 2021年7月8日，專注于自免及腫瘤疾病領域的Biotech企業—康諾亞生物，正式在港交所上市。研發管線中的CMG901，為為全球首個Claudin 18.2 ADC藥物，由康諾亞與樂普生物旗下美雅珂聯合研發。 資料來源：ClinicalTrials，CDE，各公司官網 —總結— 大宸小媛的爸爸： 康諾亞-B(02162)近期最高價格57.95，短期調整最低價格在其0.8，46港元附近 康諾亞-B(02162)： 智通財經APP獲悉，中金發布研究報告稱，維持康諾亞-B(02162)“跑贏行業”評級，2022/23年收入預測1.5/1億元不變，虧損預測3.57/4.84億元也不變，目標價上調37.9%至59.95港元，較現價有12%上行空間。公司旗下CM310為國內進度領先的IL-4R... 網頁鏈接 微進化ing： 百心安-B(02185)還沒上市的一個可降解支架，137億港幣市值微創醫療(00853) 先健科技(01302) flcq： 康方生物-B(09926) 恭喜康方，成功在科創板遞表，融一筆大錢推進臨床，市值管理團隊的這一階段的任務圓滿完成，一次成功的操盤，從寒冬啟動逆勢操盤到春暖花開，水平太高了。康諾亞-B(02162) 也正在路上，春風多吹幾度，操盤也會順手很多。亞盛醫藥-B(06855) 諾誠康方珠玉在前，在春滿大地之際，希望亞盛借政府行業扶持的東風，攜兩大重磅產品出海揚帆，明年6個月平均市值拿下200億，回科創掛板迎來新征程。 長安曾為客： 亞盛醫藥-B(06855)有空研究研究兩康一亞的康諾亞和亞盛。康諾亞-B(02162) 百奧賽圖-B(02315) 大宸小媛的爸爸： 康諾亞-B(02162) 中金公司· 11/28 公司近況 CM310 為國內進度領先的IL-4Rα單抗，目前產品入組正在按照原定計劃順利推進。同類上市產品度普利尤單抗放量速度好于預期，我們認為慢性病患者對于自免產品呈現積極的使用態度，我們對于CM310 上市之后的銷售放量速度持積極態度。 評論 核心產品IL-4Rα抗體CM310 三期臨床入組順利。公司于1Q22 啟動CM310 治療成人特應性皮炎的3 期臨床，當前患者入組按照原定計劃順利推進，公司預計1H23 提交該產品治療成人AD的上市申請。此外，CM310針對兒童和青少年患者群體特應性皮炎的臨床試驗以及治療CRSwNP和哮喘的臨床也都在順利推進中。我們認為CM310 將成為國內首款上市的IL-4Rα抗體藥物，未來能夠占據部分國內市場空間廣闊的自免市場份額。 國內自免產品放量好于預期，公司產品未來銷售放量潛力可期。IL-4Rα抗體CM310 的同類上市產品度普利尤單抗1-3Q22 全球銷售額62.3 億美元（+41% YoY），其中3Q22 23.3 億美元（+40% QoQ），呈現快速放量趨勢；此外，度普利尤單抗自2020 年在中國獲批上市以來，國內銷售額同樣呈現快速增長。我們認為慢性病患者對于療效和安全性性兼具的創新藥物呈現出積極的使用態度，中國進度領先的CM310 上市之后銷售額也將會迎來快速放量。 Claudin18.2 CMG901 獲藥監局突破性療法認定，靶點潛力初步得到驗證。CMG901 用于治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌于今年9 月獲CDE突破性療法認定。此外，11 月17 日，安斯泰來宣布其Claudin18.2 單抗Zolbetuximab聯合化療治療Claudin18.2 陽性、HER2 陰性的復發性轉移性胃癌的三期臨床SPOTLIGHT達到主要終點。我們認為Claudin18.2 成藥潛力得到驗證，CMG901 是國內進度領先的Claudin18.2 ADC藥物，臨床試驗目前正在順利推進。 盈利預測與估值 我們維持2022/2023 年收入1.50/1.00 億元不變，維持2022/2023 年虧損3.57/4.84 億元不變。鑒于國內自免疾病患者對于產品呈現出積極的使用態度，我們對于產品上市后銷售放量速度進行調整；我們采用DCF估值法對公司進行估值，維持跑贏行業評級，上調目標價37.9%至59.95 港元，較當前股價有12.0%的上行空間。 格雷-lyu： 康諾亞-B(02162)這成交額。。。。。。 大宸小媛的爸爸： 康諾亞-B(02162)差異化雙抗選手，CD3系列雙抗售價媲美CART藥物 康諾亞2022年H1業績亮點• 核心管線產品：• CM310（IL-4Rα）治療成年人AD適應癥已于2022年一季度進入III期注冊性臨床，正在進行臨床患者入組階段；CM310治療CRSwNP的II期臨床試驗數據于2022年3月末公布，III期注冊性臨床已于2022年年中啟動；2022年6月，CM310獲CDE授予突破性治療藥物認定，用于治療中重度特應性皮炎；2022年7月，CM310就治療過敏性鼻炎于中國獲批IND；2022年8月，CM310就治療中重度皮炎取得FDA臨床許可• CM326（TSLP）于2022年第二季度開展治療AD適應癥的Ib/IIa期臨床試驗；于年中啟動治療CRSwNP的Ib/IIa臨床試驗• CMG901（CLDN 18.2 ADC）于2022年6月完成了劑量爬坡階段的患者入組，并已于2022年第二季度啟動劑量擴展試驗。CMG901于2022年4月取得FDA孤兒藥資格認定及快速通道資格認定• CM313（CD38）治療RRMM的劑量拓展階段試驗已于2022年第一季度末啟動；2022年4月，我們就CM313治療SLE適應癥的IND申請獲CDE批準• 其他管線產品:• CM338（MASP-2）即將于2022年下半年啟動患者人群中劑量擴展試驗• CM355（CD20xCD3）于2022年1月完成首例患者給藥，目前正在進行臨床I期爬坡，與諾誠健華共同開發• CM350（GPC3xCD3）于2022年5月完成首例患者給藥，目前正在進行臨床I期爬坡• CM336（BCMAxCD3）將于近期完成I期臨床的首例患者給藥• CM369（CCR8）的IND申請于2022年8月獲NMPA批準，與諾誠健華共同開發• 截止2022年8月，員工總人員數超過500人，其中臨床開發及運營的員工數近200人，CMC及生產員工數超過180人，除成都總部外，在上海、北京、武漢、廣州等地設立辦公室• 新生產基地一期完成后將提供16,000升產能，首條生產線預計于近期試運營，所有基地的設計符合國家藥監局及FDA的cGMP規定• 2022年上半年，公司研發投入總計1.64億人民幣，對外合作的累計收入為1億人民幣，主要來源于與石藥集團就CM326的合作• 截至2022年6月30日，公司在手現金約34億人民幣• 2022年3月，康諾亞正式獲納港股通交易名單，并獲納恒生綜合指數、恒生港股通指數等多項恒生指數自研管線迅速推進：9種 暹羅貓肥仔： 康諾亞-B(02162)何意啊 康諾亞-B(02162)： 康諾亞(02162)盤中穩步上攀，并回歸30天線，最新報51.35港元，漲4.8%，成交額1398.18萬港元。 廣發證券表示，首予康諾亞“買入”評級，預計2022-24年EPS為-1.02/-2.21/-1.52元，合理價值63.14港元。 該行指，公司在過敏疾病方面國內領先，腫... 網頁鏈接 康方生物-B(09926)： 康方生物-B 公告及通告 - [內幕消息 / 於海外交易所或證券市場上市] 內幕消息公告 - 建議發行人民幣股份及於上海證券交易所科創板上市 網頁鏈接 大宸小媛的爸爸： 康諾亞-B(02162) 創新出海再揚帆，內外循環更樂觀 ——醫藥生物行業2023年度投資策略 國信證券 投資評級：超配（維持評級 報告摘要：創新出海再揚帆，內外循環更樂觀• 2022年初至今回顧：估值觸底反彈，業績增長穩健。2022年初至今，醫藥生物板塊整體呈現前低后高、震蕩修復的走勢；前三季度因內外風險因素，醫藥行業各板塊輪番下跌；四季度起隨著內外環境企穩回暖，醫藥板塊迎來反彈。分子行業看，估值較低的醫藥商業、中藥全年表現較好，制藥、器械等子板塊受集采等政策影響表現較差，醫療服務、CXO年中反彈強勁但下半年補跌后走勢相對最弱。醫藥行業宏觀數據顯示，消費端同比保持穩定增長，醫保支付端同比持平，生產端因去年基數較高而同比負增長。醫藥板塊整體和細分子板塊反彈后，目前估值水平均仍處于歷史5年來低位，公募基金持倉也處于近3年來最低值。• 國內行業政策明顯回暖，海外地緣政治風險邊際改善。2022年內隨著價格風險、研發注冊風險、商業化風險、新冠疫情風險及地緣政治風險陸續暴露落地，資本市場對此均有充分預期、甚至過度擔憂。內環境看：國內醫藥行業政策在2022年已有明顯調整改善，我們預計2023年將持續回暖。醫保談判與集采規則優化完善、降幅溫和理性；創新產品不斷批準上市，醫療設備貼息貸款政策出臺也將進一步促進醫療新基建。外環境看：海外風險在2022年明顯發酵擴大并引發市場擔憂，2022Q4起有邊際改善，我們預計2023年將逐步改善。FDA提高準入門檻、收緊加速批準通道，提高創新產品的遠期價值，擁有創新產品的創新藥研發企業相對獲益。地緣政治風險引發醫藥產業鏈脫鉤的過度擔憂，我們認為隨著產業鏈正常運行和訂單持續增長，資本市場的過度擔憂會逐步消解。• 創新出海再揚帆，尋找差異化和高質量創新。總結中國本土創新藥出海的過去三個階段，我們認為創新藥出海1.0的邏輯存在內在缺陷，也不適用于當前市場，2023年起創新藥出海2.0的邏輯將會重建：同質化、跟隨式的創新走向亞非拉，差異化、高質量的創新走向歐美日。新冠疫苗、新冠檢測試劑是出海成功的典型案例。雙抗、ADC、細胞基因治療、核酸藥物、新冠疫苗等藥物以及醫療設備、內鏡、手術機器人、基因測序儀、高值耗材等醫療器械，都將成為差異化和高質量創新的代表，也將成為創新出海2.0的重要載體。• 內外循環更樂觀，自主可控滿足國內外需求。我們認為中國醫藥行業的戰略將轉變為內外雙循環戰略。中藥未來方向是創新轉型、高質量發展，建議關注中藥配方顆粒、中藥創新藥、品牌中藥三大方向。國產高端醫療設備、高值耗材有望打破進口壟斷，IVD新技術、新產品層出不窮，國產新型疫苗有望加快上市，滿足本土醫療需求升級。上游生命科學服務領域迎來國產化的黃金年代，生物制藥耗材、制藥裝備領域的國產化正快速進行，未來短期看自主可控、長期看橫向擴張。• 投資建議：積極樂觀，布局創新藥械與自主可控。2023年醫藥板塊整體預計比2022年更加積極樂觀，投資主線仍堅持內外雙循環戰略，外循環布局創新藥械，內循環布局自主可控。2023年度投資組合為A股：恒瑞醫藥、邁瑞醫療、聯影醫療、愛爾眼科、愛博醫療、威高骨科、惠泰醫療、海泰新光、心脈醫療、拱東醫療、藥明康德；H股：藥明生物、康諾亞、康方生物、威高股份、錦欣生殖、先瑞達醫療。 請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容創新藥出海2.0的邏輯將會重建，關注差異化、高質量創新我們認為，創新藥出海1.0（2019-2021年）的邏輯存在內在缺陷，隨著外部環境變化，也被現實證明并不適用于當前市場：◼ 國產me-too/fast-follow創新藥，雖然多數能夠在國內成功獲批并商業化，但在國外都有對標的FIC產品，無法滿足規范市場（歐美日）的未滿足醫療需求（unmet medical needs），缺乏臨床價值、也缺乏商業化價值◼ 曾經FDA提出引入中國me-too藥物降低美國藥價的希望，不適合美國當前的醫療市場監管環境◼ 2015-2019年的中美醫藥產業同步創新、加速融合的趨勢，因為新冠疫情和地緣政治沖突（2020-2022年）而被中斷我們認為，創新藥出海2.0（2023年起）的邏輯將會重建：◼ 同質化、跟隨式的創新走向亞非拉：具有廣泛的人口和患者基數、復雜的疾病譜、未滿足的醫療需求。雖然全球仿制藥企業滿足了這部分市場的化學仿制藥需求，但歐美專利藥企業由于價格差異缺乏商業化積極性，更優質優效的化學專利藥、生物類似藥、生物專利藥以及更復雜的藥物形態（細胞基因治療等）供給存在明顯的臨床需求缺口；在醫療器械、體外診斷領域，部分出海成功的國產企業正在滿足這部分缺口◼ 差異化、高質量的創新走向歐美日：規范市場的合作伙伴、監管機構、臨床醫生非常歡迎me-different/me-better/FIC/BIC類創新，具有高度的臨床價值和商業化價值；而中國企業研發布局越來越廣闊、越來越具有差異化和創新性，早期管線中具備出海潛力的分子數量越來越多，價值越來越高◼ 代表性案例1：傳奇生物的cilta-cel（BCMA CAR-T）憑借早期臨床優異數據，與強生達成授權合作，2022年獲得美國FDA加速批準，并屢次在全球學術會議上發布突出的治療效果，具有BIC潛力◼ 代表性案例2：百濟神州的澤布替尼（BTK抑制劑）憑借ALPINE頭對頭伊布替尼治療r/r CLL/SLL的三期臨床優效性結果，近幾個季度在歐美銷售額持續爬升，并有望獲得FDA批準CLL/SLL 1L適應癥◼ 代表性案例3：科倫藥業的兩個ADC藥物、康方生物的雙抗，憑借差異化的分子設計、具有潛力的早期臨床數據，在2022年的冷淡環境中達成海外授權合作交易，重新點燃創新藥出海的熱情 請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容核酸藥物：國內企業在各靶點、疾病領域均有布局◼ 反義核苷酸和RNAi發現于上世紀80~90年代，近20年隨著化學修飾和遞送系統的不斷發展，全球核酸藥物市場自2016年來進入快速增長期，特別在罕見病領域商業化上取得巨大成功，Ionis于2016年推出ASO藥物Spinraza用于治療SMA（脊髓性肌萎縮癥），2021年實現全球銷售19億美元。基于單基因突變罕見病領域的成功，海外龍頭企業管線逐步延伸至慢性病、腫瘤和傳染病等領域。◼ 國內多家企業通過自主研發、外部引進或共同開發等方式，快速切入小核酸賽道，對于熱點疾病領域/靶點均有所布局，目前國內進展較快的臨床已推進至II期階段。 請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容2023年度投資策略：積極樂觀，布局創新藥械和自主可控◼ 2023年醫藥板塊可以更加積極樂觀。從2021Q3開始，醫藥板塊經過5個季度的調整，估值已回落到歷史低位，2022Q4反彈后,目前估值水平均仍處于歷史5年來低位，公募基金持倉也處于近3年來最低值。隨著價格風險、研發注冊風險、商業化風險、新冠疫情風險及地緣政治風險相繼暴露落地，資本市場對這些風險均已有充分預期、甚至過度擔憂。但從基本面看，醫藥行業消費端同比仍保持穩定增長。綜合行業發展現狀和市場預期，我們認為，2023年醫藥板塊可以更加積極樂觀。◼ 資本市場環境不同，alpha策略尋找超額收益。2023年的積極樂觀預期，與2020-2021H1的資本市場環境存在顯著不同。2020年初因為新冠疫情爆發，境內外主要貨幣當局均同步啟動寬松的貨幣政策，資本市場流動性較好、利率水平降低，而mRNA疫苗歷史性的研發成功又促使醫藥行業創新熱點頻頻，吸引了國內外資本市場的高度關注，醫藥板塊的靚麗表現更多體現了其beta屬性。而在2022年底，美聯儲加息對全球資本市場壓力仍然較大，未來一段時間利率水平仍將處于高位，因此我們認為2023年醫藥板塊的投資機會更多來自于alpha屬性，尋找細分板塊、重點賽道、優質公司的超額收益。◼ 投資建議：積極樂觀，布局創新藥械和自主可控。2023年醫藥板塊整體預計比2022年更加積極樂觀，投資主線仍堅持內外雙循環戰略，外循環布局創新藥械，內循環布局自主可控。• 創新藥：推薦恒瑞醫藥、康諾亞、康方生物• 醫療器械：醫療設備領域，推薦邁瑞醫療、聯影醫療、華大智造、海泰新光；高值耗材領域，推薦愛博醫療、威高股份、威高骨科、惠泰醫療、心脈醫療、先瑞達醫療• 自主可控 請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容投資主線之一：創新藥◼ 創新藥：• 大型創新藥企業：推薦恒瑞醫藥，建議關注復星醫藥等其他A股、H股轉型創新藥的大中型藥企• 創新藥研發企業：推薦康諾亞、康方生物，建議關注百濟神州、信達生物等已商業化的創新藥企業◼ 在當前的資本市場環境下，我們對創新藥研發企業（BioTech）的選股標準：• 首個產品能夠成功商業化：國內峰值銷售額達到10億元水平，能夠在該疾病領域建立起具有競爭力的商業化團隊和銷售能力，逐步建立自身造血能力• 后續有更多潛在重磅品種：后續研發管線的商業化潛力，決定了公司未來的發展空間• 研發管線理性投入、高效推進：當前資本市場比較冷淡，融資能力有限，需要企業合理布局研發管線的寬度、速度，均衡投入產出回報率，做到“多快好省”（項目多、速度快、質量好、省錢）• 此外的選時標準是：未來2-4個季度有多個重要里程碑/催化劑事件，包括重要三期臨床試驗結果讀出、新藥申請上市、批準上市、進入醫保等環節◼ 2023年，值得關注的創新藥出海相關產品：• 創新藥1.0邏輯：同質化、跟隨式的創新，在適應癥、聯合用藥等方面有所創新。如恒瑞醫藥（卡瑞利珠單抗+阿帕替尼治療HCC）、君實生物（特瑞普利單抗治療NPC）、榮昌生物（泰它西普治療SLE）、復宏漢霖（斯魯利單抗治療SCLC）• 創新藥2.0邏輯：差異化、高質量的創新• 優效（me-better/BIC）：傳奇生物（BCMA CAR-T）、百濟神州（澤布替尼治療CLL/SLL頭對頭優效性）• 差異化（me-different）：康方生物（依沃西單抗/AK112）、康諾亞（CLDN18.2 ADC）、科倫博泰（多個ADC產品）、科濟藥業（CLDN18.2 CAR-T）• 首創（FIC）：君實生物（BTLA單抗） 康諾亞-B(02162)： 智通財經APP獲悉，廣發證券發布研究報告稱，首予康諾亞-B(02162)“買入”評級，預計2022-24年EPS為-1.02/-2.21/-1.52元，合理價值63.14港元。公司在過敏疾病方面國內領先，腫瘤領域差異布局。針對自身免疫和腫瘤領域搭建起多元化且具世... 網頁鏈接 大宸小媛的爸爸： 康諾亞-B(02162) 原創 不加鹽 Info 2022-12-16 14:59 發表于上海 12月16日，安斯泰來宣布，其CLDN 18.2單抗zolbetuximab又一項III期研究（GLOW研究）達到主要終點。就在上個月，zolbetuximab的第一項III期研究也達到了主要終點（見：安斯泰來first-in-classCLDN18.2單抗III期研究成功）。 zolbetuximab是Ganymed（安斯泰來子公司）自主研發的一種靶向claudin 18.2（CLDN18.2）的first-in-class單克隆抗體，可特異性識別并結合CLDN 18.2。claudin 18.2是claudin蛋白家族中的一員，主要在胃上皮細胞中表達，并在胃癌、乳腺癌、結腸癌和肝癌等原發性惡性腫瘤中高度表達。臨床前研究表明，zolbetuximab通過激活兩種不同的免疫系統途徑（抗體依賴性細胞毒性和補體依賴性細胞毒性）誘導癌細胞死亡。 該研究是一項全球性、多中心、雙盲、隨機的III期臨床試驗，共納入507例患者，旨在評估zolbetuximab聯用CAPOX（卡培他濱和奧沙利鉑）對比安慰劑聯用CAPOX一線治療CLDN 18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部 (GEJ) 腺癌患者的療效和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）。 結果顯示，與安慰劑聯用CAPOX組相比，zolbetuximab聯用CAPOX組患者的PFS在統計學意義上改善。此外，該研究還達到了總生存期（OS）的關鍵次要終點，即與安慰劑聯用CAPOX組相比，zolbetuximab聯用CAPOX組患者的OS顯著延長。最常見的治療緊急不良事件（TEAE）是惡心和嘔吐。 安斯泰來高級副總裁兼開發治療領域負責人、醫學博士、公共衛生學碩士Ahsan Arozullah說：“上個月SPOTLIGHT研究取得了積極結果，我們非常高興地分享GLOW的積極關鍵結果。這進一步證實了zolbetuximab在胃癌治療中的潛在作用，這是我們胃癌開發計劃的一個重要里程碑。我們打算與監管機構討論這些結果，我們也將繼續開發zolbetuximab用于局部晚期不可切除或轉移性胃癌和GEJ癌患者的一線治療。”