產前保健描述：：海思科(SZ002653)： 海思科1月18日披露定增結果，確定此次發行價格為20.00元/股，發行數量為4000萬股，募資總額為8億元；發行對象總數為5名，鎖定期為6個月。其中富國基金獲配5.45億元。 網頁鏈接 海思科(SZ002653)： 海思科：關于復方氨基酸(15AA-Ⅱ)葡萄糖(10%)電解質注射液被納入國家醫保目錄的公告 網頁鏈接 每日經濟新聞： 《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合藥渡數據共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。 根據藥渡數據，2023年1月2日至2022年1月13日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到20家上市公司（含上市公司控股公司）提交的25個化學新藥、治療用生物制品新藥申請（同一公司同一藥物不同規格的申報，不分開計算）。 公司方面，正大天晴提交1個臨床申請和2個生產申請；恒瑞醫藥提交1個生產申請和1個臨床申請；百利天恒和榮昌生物各提交2個臨床申請。復宏漢霖、遠大醫藥、上海醫藥、智飛生物、浙江醫藥、信達生物、翰森制藥、加科思、石藥集團、康諾亞、以嶺藥業、通化東寶、藥明巨諾、凱因科技、海思科各提交1個臨床申請；迪哲醫藥提交1個生產申請。 1、先聲藥業新冠新藥上市申請獲受理 股價不漲反跌 1月16日，先聲藥業公告，創新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。 先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中，先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。 先聲藥業方面稱，待產品正式獲批上市后，會對包括三期臨床數據、定價等信息擇機進行公布。 行業洞察： 由于在抗病毒效果、用藥成本及儲運條件等方面具有優勢，小分子口服藥是目前抗新冠病毒領域熱度最高的“武器”。截至目前，國內共有3款口服小分子新冠藥物（輝瑞的Paxlovid、真實生物的阿茲夫定、默沙東的Molnupiravir）獲批上市，但市場需求缺口仍然巨大。 掘金創新藥研究員據公開資料梳理，國內已有超30家企業處于口服小分子新冠藥研發階段。國家醫保局方面表示，近期有一些新冠治療新藥陸續申報上市，隨著上市新藥的增加，患者臨床用藥的選擇和保障能力水平都將得到進一步的提升。 信號發布之下，多家藥企相繼披露了相關藥物最新進展。其中，先聲藥業、眾生藥業、君實生物等進展靠前。 就在先聲藥業公告進展后，1月18日，君實生物發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARSCoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（項目代號：JT001/VV116）用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。截至目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。 在第一梯隊選手身后，還有科興制藥、信立泰等多家企業處于臨床I、II期階段。安信證券認為，今年上半年或迎來多個新冠口服藥物獲批上市。 公司點評： 先聲藥業在公布新冠口服藥進展之前，就先因蒙脫石散火了一把，但蒙脫石散并不是業績“常青樹”。目前，先聲藥業主要有三大支柱產品，包括腦卒中治療藥物先必新以及腫瘤治療藥物恩度和恩維達。這三大核心產品2021年累計貢獻收入在公司總收入中占比接近55%。 但先聲藥業2021年利潤同比大增，很大程度上得益于非主營產品貢獻。當年度，先聲藥業其他收益凈額達到12.15億元，包括匯兌收益、重估聯營公司權益公允價值產生的收益凈額，以及出售細胞治療公司等子公司股權獲得的收益等。2022年上半年，先聲藥業營收同比增長27.3%至27億元，但期內利潤同比下滑88.8%至0.62億元，直接原因就是“其他收益凈額”的大幅縮減。 作為“仿轉創”的典型藥企，先聲藥業必須保持穩定的研發投入。2022年上半年，公司研發投入達6.52億元，占收入比例達24.1%。在經營活動現金流凈額連續多年下滑的背景下，公司繼續投入造血能力更強的藥物。 先諾欣上市申請雖然獲得受理，但后續還需經歷上市、醫保等多個環節，在新冠疫情不斷變化的背景下，先諾欣可以為先聲藥業作出多大貢獻還需要觀察。而疊加國家醫保局發布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》提出，引導企業公開透明合理制定新冠治療藥品價格，國產新冠藥的定價及利潤空間應該會更加合理。 1月17日，先聲藥業下跌超15%。1月19日，收盤價為10.52港元/股，下跌2.77%。 數據截至1月19日收盤 數據來源：Wind 2、新華制藥阿爾茨海默癥新藥獲批開展臨床 該領域新藥研發“九死一生” 1月13日，新華制藥公告稱，公司具有自主知識產權的化藥1類創新藥OAB-14干混懸劑獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，將開展Ⅰ期臨床試驗，該藥適應癥為輕至中度阿爾茨海默癥（AD）。 公開資料顯示，OAB-14是一類全新作用機制的抗AD候選藥物，已完成的藥效學研究表明，OAB-14能顯著減少腦內β-淀粉樣蛋白沉積。 行業洞察： 今年初，FDA批準了第二款阿爾茨海默癥新藥lecanemab上市。這款由渤健及其日本合作伙伴衛材株式會社合作開發的藥物是FDA近20年來批準的第二款阿爾茨海默病藥物。 值得一提的是，第一款獲FDA批準的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm同樣是由渤健和衛材聯合研發。但Aduhelm雖然獲批，從其上市至今仍風波不斷。 從其依據的致病機制，到用藥安全、銷售慘淡、上市受挫等各方面，Aduhelm都承受了巨大爭議。值得一提的是，Aduhelm依據的“β-淀粉樣蛋白異常沉積”假說本身就存在爭議。公開信息顯示，基于患者腦部β-淀粉樣蛋白沉積的現象，研究者展開了大量研究。而這些研究療法雖然能夠成功降低Aβ水平或消除大腦中β-淀粉樣蛋白的沉積，但對患者認知能力的衰退似乎沒有幫助，這些試驗結果讓該假說遭受質疑。 而第二款獲批的lecanemab同樣靶向β-淀粉樣蛋白，三期臨床試驗完整數據顯示，在接受治療18個月后，lecanemab組的CDR-SB評分（阿爾茨海默癥相關試驗結果評定參照標準，主要衡量認知功能和記憶功能，分數越高代表患者認知功能和日常生活能力越差）比安穩劑組低了27%，這意味Lecanemab使得患者的認知能力顯著改善。這一數據又點燃了藥企和研究者對“β-淀粉樣蛋白異常沉積”假說的討論熱情。 據相關統計，長期以來，阿爾茨海默病都是人類醫學領域研發的“重災區”——臨床失敗率高達99.6%。雖然諸多在研企業頻頻折戟，但巨大的市場需求仍驅動藥企不斷進入這個“九死一生”的研發賽道。 全球阿爾茲海默癥藥物研發階段數量（截至2022年11月17日） 數據來源：中康FIC Intelligence 就國內情況而言，今年1月，CDE官網公示，禮來公司(LLY.US)旗下的remternetug注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療早期阿爾茨海默病。公開資料顯示，remternetug靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型，目前正在海外進行一項治療早期阿爾茨海默病患者的III期臨床試驗。 公司點評： 近一年來，新華制藥熱度高漲。去年4月開始，新華制藥就因與真實生物簽訂阿茲夫定相關協議股價大漲，不過很快再度回落；到了去年12月，隨著疫情防控調整優化，作為國內布洛芬原料藥龍頭上市公司，新華制藥股價再度迎來了“暴漲”，半個多月的時間實現股價翻倍。 新華制藥業務共有三塊，分別為化學原料藥、制劑、中間體，2021年營收分別為27.41億元、26.12億元、12.08億元，占全部營收比例分別為41.78%、39.81%、18.41%。由于公司原料藥大多為大宗原料藥，中間體處于產業鏈較弱勢位置，制劑產品也以仿制藥為主。因此，公司三大主要業務的利潤水平并不高。 Wind數據顯示，2019年-2021年，新華制藥凈資產收益率（扣除加權）分別為9.12%、9.4%、8.67%。 從成長性上來看，新華制藥的業績增速較為緩慢。公司2021年和2022年前三季度營收同比增幅分別為9.23%、10.39%，歸母凈利潤增速分別為7.29%、2.84%，扣非凈利潤同比增幅分別為0.19%、6.48%。 掘金創新藥研究員認為，阿爾茨海默癥藥物研發“九死一生”，不僅是對企業研發能力的考驗，也是對持續研發投入的考驗。對于新華制藥來說，除了阿茲夫定、布洛芬原料等熱點，更加亟需的是能為企業穩定持續造血的“硬實力”產品。 每日經濟新聞 海思科(SZ002653)： 智通財經APP訊，海思科(002653.SZ)發布公告，公司復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液經國家競價被納入《國家醫保目錄(2022版)》。 據稱，復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液為含15種氨基酸和10%葡萄糖的雙室袋腸外... 網頁鏈接 神暨道： 騎牛趕馬(ZH2174183)陽歷年套的陰歷年前解套了，感謝中概互聯網ETF(SH513050) 海思科(SZ002653) 還有微芯。 7X24快訊： 【海思科：復方氨基酸(15AA-Ⅱ)葡萄糖(10%)電解質注射液納入國家醫保目錄】海思科公告，公司復方氨基酸(15AA-Ⅱ)葡萄糖(10%)電解質注射液納入國家醫保目錄。 跳馬的牛： 海思科(SZ002653) 富國的朱少醒已經拿了差不多1年了，定增拿大部分符合邏輯。看著是當作長線投資的。江山投資是老牌漲停板敢死隊，嘉興聚力則是成都國投應該是和海思科成都合作生產工廠有關。總之，20元定增發布日，今天股價維持20%浮盈，符合邏輯。有資金維持盤面，后續年后快速沖擊歷史高位可以期待。