嬰幼兒安全描述：：長江健康(SZ002435)： 同花順（300033）數據中心顯示，長江健康（002435）12月29日獲融資買入604.95萬元，占當日買入金額的8.66%，當前融資余額9678.54萬元，占流通市值的1.68%，超過歷史70%分位水平。 融資走勢表 日期融資變動融資余額12月29日182.30萬9678.54萬... 網頁鏈接 用戶9252950692： 財聯社12月30日訊（記者 武超）據國家藥監局網站今日消息，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。 截至目前，莫諾拉韋（Molnupiravir）成為繼輝瑞的Paxlovid、真實生物的阿茲夫定之后，國內第三款獲批的新冠口服藥。至此，在海外獲批較早、應用人數較多的兩種新冠口服藥——Molnupiravir與Paxlovid均已實現在國內獲批上市。據悉，這兩款藥物也分別代表了兩個主要研發方向。 據藥物專家向財聯社記者介紹，Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，臨床治療數據較為出色，但沖突藥物以及副作用較多，因此“適應證人群小”是該類新冠藥目前的一大缺憾，現階段國內較多在研新冠藥選擇了類似靶點；Molnupiravir屬于RdRp抑制劑，相對彌補了上述缺點，使用人群廣泛，據公開資料顯示，目前國內獲批的有真實生物的阿茲夫定片，臨床階段的有君實生物的VV116與長江健康的CH2101均是其同靶點藥物。 財聯社記者關注到，目前已上市的新冠口服小分子藥物價格并不便宜，業內人士預計，如果國內有更多的同類藥物實現上市，該類藥物價格有望降低，后續的市場競爭中，品質穩定、安全可靠、價格低廉或將成為新冠藥物賽道的關注點。 默沙東莫諾拉韋與輝瑞Paxlovid有何異同 根據國家藥監局批文，本次獲批的莫諾拉韋為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。 國家藥監局要求，上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。 公開資料顯示，莫諾拉韋是全球首款獲批的新冠口服藥，其于2021年11月4日在英國獲批上市，同年12月23日獲美國食藥監局緊急授權。目前，莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家/地區獲得上市許可或緊急使用授權。截至今年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物，治療超過180萬名患者。 在海外市場上，莫諾拉韋與Paxlovid的知名度較高，也常被一起比較。根據美國衛生與公眾服務部（HHS）對新冠藥物進行的分發和統計，進入2022年后，Omicron成為主要毒株導致部分中和抗體效果削弱，因此抗體類藥物分發數量減少，而小分子口服藥相繼獲批后，莫諾拉韋累計分發接近270萬份，Paxlovid 累計分發接近174萬份。由于小分子口服藥給藥簡便，同時幾乎不受病毒變異影響，因此已逐漸成為主要的新冠藥物。 不過，這兩種藥物在作用機制上有很大不同。Paxlovid靶向病毒為3CL蛋白酶，這是一種新冠病毒復制過程中所必需的關鍵蛋白酶，且不易發生變異。Paxlovid通過與病毒主鏈結合來抑制這種酶的活性，就可以達到阻止病毒復制的效果。 莫諾拉韋有著另外一套有別于Paxlovid的邏輯，它屬于RdRp抑制劑，作用原理是“誘騙”病毒的RNA聚合酶優先和自己（藥物）結合，從而引發病毒進行錯誤復制，產生出對人體沒有傷害性的“廢病毒”。 療效方面，12月22日，牛津大學研究人員在醫學期刊《柳葉刀》上發表了關于莫諾拉韋的真實臨床研究。研究結果顯示，莫諾拉韋加快了受試者的康復速度，并降低了受試者體內的病毒載量。從實驗數據來看，使用莫諾拉韋能夠將患者初次康復的中位預期時間從14.6天縮短至10.4天，這也能夠減少醫療機構的周轉壓力。 山東大學臨床藥理研究所所長趙維教授向財聯社記者表示，根據產品說明書顯示，Paxlovid僅對高齡、具有基礎疾病等特征的高危群體有效。對于沒有基礎疾病的普通人來說，Paxlovid并沒有太好的治療效果。而在高齡且存在基礎疾病的群體中，使用Paxlovid時，也要注意它的沖突藥物以及副作用，包括但不限于過敏反應、肝臟問題以及高血壓等，因此“適應證人群小”是該類新冠藥目前的一大遺憾。莫諾拉韋相對彌補了這一遺憾，在臨床研究中的耐受性良好，具有可接受的安全性并且無器官毒性。 國產同靶點藥物鋪開后或能降低售價 近一段時間，新型冠狀病毒感染人數激增，莫諾拉韋此次在國內獲批在一定程度上有助于緩解新冠口服藥供應緊張的情況，但需要注意的是，從藥物獲批到完成進口、上市銷售也需要一定時間，國內新冠感染者何時能用上莫諾拉韋目前還是未知。 此前，默沙東于今年9月28日曾宣布與國藥集團就莫諾拉韋達成合作協議。根據協議，國藥集團將獲得默沙東的莫諾拉韋在中國獨家進口權和經銷權。同時，雙方將評估技術轉讓的可行性，以便該藥物在中國境內生產、供應和商業化。 而眼下，從供應量上來看，市場期待有更多的新冠口服藥獲批應用，以滿足“更大眾”的需求。財聯社記者了解到，目前國產新冠藥物的研發也正在提速。 值得關注的是，據不完全統計，國內藥企基于3CL靶點藥物的研究較多。眾生藥業的RAY1216片、前沿生物的FB2001、廣生中霖和藥明康德合作研發的GST-HG171、遠大醫藥的GS221、君實生物和旺山旺水的VV993等均是以3CL為靶點的在研抗新冠病毒藥物。 其中，RAY1216片已經進入Ⅲ期臨床研究，FB2001、GST-HG171進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，GS221已開展多個臨床試驗，VV993仍處于臨床前研究階段。 在RdRp抑制劑方面開展研究的公司則相對較少。長江健康正在進行研發的創新藥CH2101為突破默沙東專利技術的小分子新冠藥，目前正處于臨床1期收尾階段，數據表現良好。“當下社會對新冠藥的需求強烈，我們將加快臨床進度，Ⅱ/Ⅲ期臨床將同步進行，盡快推動藥品獲批上市。”長江健康相關人士表示。 可以預見，默沙東的莫諾拉韋國內獲批上市，或將成為一道“強心劑”，進一步加速國產RdRp抑制劑的研發進度。 財聯社記者還關注到，目前已上市的新冠小分子藥物價格較為高昂。如今年2月份在我國獲批上市的Paxlovid，定價是2300元一盒，甚至還出現過一藥難求、非官方渠道價格一度炒到上萬元的現象。本次獲批上市的莫諾拉韋，在美國的售價也并不比Paxlovid便宜。 但這種情況或將隨著國產新冠藥的進程加速而改變。財聯社記者從長江健康了解到，CH2101的一大優勢在于原料藥工藝穩定，且原料易得，現有多家生產商可以提供商業供貨。同時CH2101的制劑工藝也已成熟，為未來大規模生產提前做好準備。 “由于CH2101原料藥及制劑生產成本都較低，因此產品獲批上市后，預計產品價格將極具競爭力。”長江健康相關人士指出，CH2101片劑或將成為一種價格低廉且易于生產的抗新冠病毒口服藥物。 還有業內人士向記者表示，由于新冠病毒將長期存在，且有可能不斷變異，新冠小分子口服藥將有可能成為長期儲備的藥物。對于國內來說，擁有自主研發的新冠口服藥，將為國民多加一層保護。隨著有更多的同類藥物實現上市，口服小分子藥物價格有望降低，這有利于促進藥物普及使用。 （編輯：曹婧晨） 長江健康(SZ002435)： 長江健康：關于獲得政府補助的公告 網頁鏈接